Kako je izvijestila Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o prijavljenim fatalnim ishodima uslijed akutnog zatajenja jetre prilikom primjene lijeka Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) prijavljenima izvan Republike Hrvatske. Lijek Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) je indiciran u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA).
Sažetak upozorenja zdravstvenim radnicima:
- Prijavljeni su fatalni ishodi uslijed akutnog zatajenja jetre u bolesnika liječenih lijekom Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) koji su se dogodili izvan Republike Hrvatske.
- Potrebno je nadzirati funkciju jetre prije liječenja te redovito tijekom najmanje 3 mjeseca nakon primjene infuzije ovog lijeka.
- Odmah pregledajte bolesnike s pogoršanjem rezultata pretraga funkcije jetre i/ili znakovima ili simptomima akutne bolesti jetre.
- Ako primjena kortikosteroida nema odgovarajući učinak u ovih bolesnika, posavjetujte se s pedijatrijskim gastroenterologom ili hepatologom te razmotrite prilagođavanje doziranja kortikosteroida.
- Doza kortikosteroida ne smije se smanjivati sve dok rezultati pretraga funkcije jetre ne dosegnu odgovarajuće vrijednosti (normalan klinički pregled, ukupni bilirubin te razine ALT-a i AST-a dva puta ispod gornje granice normale (GGN).
- Obavijestite njegovatelje o ozbiljnom riziku od oštećenja jetre i potrebi za periodičkim praćenjem funkcije jetre.
Iz HALMED-a upozoravaju da su im zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima i Letak s informacijama za bolesnike možete pogledati OVDJE.
