Ministar zdravstva Vili Beroš izjavio je u srijedu da je na sastanku s ruskim veleposlanikom pozvao rusku stranu da se ubrza dostava dokumentacije o cjepivu kako bi hrvatski regulator HAMLED mogao procijeniti je li to cjepivo sigurno, kvalitetno i učinkovito za primjenu u Hrvatskoj.
Hrvatska agencija za lijekove sad čeka da joj ruska strana dostavi 11 dokumenata, a svi oni proći će kroz ruke dr. Jelene Krajačić Bucić, koja se bavi upravo ocjenom cjepiva i lijekova u HALMED-u.
Tim stručnjaka ocjenjuje cjepivo
"Prvo bih htjela istaknuti da nikada jedna osoba ne ocjenjuje predmet, odnosno cjepivo, to se uvijek sastoji od tima stručnjaka koji su na razini EU-a mnogobrojni, koji sudjeluju iz svih članica zemalja EU-a u ocjeni. Ovo ćemo ocjenjivati ako do toga dođe, stručnjaci HALMED-a isključivo, da", rekla je Jelena Krajačić Bucić za RTL Direkt.
No, koja je razlika između te ocjene/kriterija koje HALMED ima za odobrenje uvoza i redovne procedure koju ima EMA?
''To su sasvim dvije odvojene procedure i ne mogu se uspoređivati. Prilikom odobrenja radi se o stručno znanstvenoj ocjeni velikog broja stručnjaka iz članica EU-a. Ocjena se provodi pri Europskoj agenciji i ne sastoji se samo od ocjene dokumentacije koja je temeljena na kliničkim, nekliničkim, laboratorijskim ispitivanjima, procjeni sigurnosti, već se temelji i kasnije nakon odobrenja na praćenju tog cjepiva. Uspostavljen je sustav koji to omogućuje, ocjenjuje se procjena rizika, postoji nositelj odobrenja unutar EU-a koji je odgovoran. Inspiciraju se svi proizvodni pogoni, da li odgovaraju zahtjevima dobre proizvođačke prakse i u slučaju bilo kakvih signala vezano uz cjepivo koje se nalazi u prometu, može se brzo i promptno reagirati i eventualno donijeti usklađenja koja se odnose ili na izmjenu samog postupka ili na izmjenu informacija koje se nalaze''.
Kaže kako ona neće moći ocjenjivati sigurnost tog cjepiva u tako velikom obimu.
"Ipak HALMED je zatražio i dodatnu dokumentaciju kako bi cjepivo, ako dođe na naše tržište, bilo odgovarajuće kvalitete i sigurnosti. To znači da će morati imati dokumentaciju o sigurnosti, bit će protokol dostave i kontrole za svaku seriju cjepiva, da će biti dostavljen certifikat koji potvrđuje da je cjepivo izrađeno u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Tu je i ono dodatno, a to je da je odobreno u zemlji proizvođača", poručuje dr. Krajačić Bucić.
Ne možemo uvesti cjepivo pa ga negdje skladištiti
Postoji mogućnost i da oni odlaze u Rusiju, ali to je još u tijeku. Kaže kako uvijek postoji mogućnost da njihovi inspektori posjete proizvodne pogone u Rusiji. Kaže i kako su Rusi podnijeli znanstveni savjet te da su dobili upute.
"Nijedno cjepivo koje je do sada odobreno pri EMA-i, niti jedan proizvođač nije odmah podnio zahtjev za odobrenjem, već su postupno prilagali dokumentaciju na osnovi koje se kasnije moglo utvrditi imaju li uvjete za podnošenje zahtjeva za odobravanje."
Naša procedura uvelike ovisi o dokumentaciji koju će nam dostaviti i hoće li nam biti dostatna. Kaže kako ne možemo uvesti cjepivo pa ga negdje skladištiti dok ne dođe odobrenje jer niti niti jedno cjepivo ne može biti uneseno niti uvezeno ako nema suglasnost agencije za lijekove.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
