Europska agencija za lijekove (EMA) odluku o odobrenju Sputnjika V, ruskog cjepiva protiv koronavirusa, donijet će najranije u prvom kvartalu 2022. jer još uvijek nema dovoljno podataka, rekao je u četvrtak izvor upućen u to pitanje.
"Odluka EMA-e do kraja godine sada je potpuno nemoguća", kazao je izvor za agenciju Reuters.
Ako zatraženi podaci stignu do kraja studenoga „onda bi regulatori mogli donijeti odluku u prvom kvartalu iduće godine“, dodao je izvor koji je htio ostati anoniman.
EMA je službenu provjeru ruskog cjepiva započela u ožujku. Ranije se očekivalo da će odobriti Sputnjik V u svibnju ili lipnju.
Rezultati treće faze kliničkih istraživanja objavljeni u veljači u medicinskom časopisu Lancet pokazali su da je to cjepivo gotovo 92 posto učinkovito. Rusija je kasnije objavila da ono ima učinkovitost od 83 posto protiv delta soja koronavirusa.
Cjepivo se već koristi u Rusiji te je odobreno u više od 70 zemalja. Izvor je naglasio da ne postoji razlog za sumnju u njegovu učinkovitost ili sigurnost.
Institut Gamaleja, koji nadzire rusko ministarstvo zdravlja, razvilo je taj lijek i provodilo klinička istraživanja, a za njegovu prodaju zadužen je suvereni ruski fond RDIF.
RDIF je u odgovoru na priču o europskom odobrenju cjepiva rekao kako ono ima superiornu učinkovitost i daje duži imunitet u usporedbi s mRNA cjepivima. Fond se požalio na napade medija protiv Sputnjika V na temelju netočnih informacija.
Aleksej Kuznecov, pomoćnik ruskog ministra zdravstva, rekao je kako ministarstvo trenutno finalizira dokumentaciju koja je potrebna EMA-i te da s tom europskom agencijom razmatra datume posjeta postrojenjima koji bi se trebali dogoditi kasnije ove godine.
Glasnogovornik Kremlja Dmitrij Peskov je, komentirajući EMA-in proces odobrenja Sputnjika V, kazao kako dvije strane imaju tehnoloških nesuglasica o potpunosti predanih dokumenata i informacija.
"Govorimo samo o tehničkim formalnostima koje će biti riješene", naglasio je Peskov.
Reutersov izvor otkrio je kako je EMA zatražila detaljnije informacije o proizvodnji cjepiva, poput aktivnih sastojaka i načina punjenja doza.
Sporost procesa odobrenja udarac je za Moskvu koja se nada da će odobrenjem tog regulatora učiniti Sputnjik V konkurentnijim cjepivima američkih tvrtki Pfizer i Moderna koje dominiraju svjetskim tržištem.
Europsko odobrenje pomoći će i ruskim državljanima koji žele putovati u Europu koja zasad priznaje samo cjepiva odobrena od strane EMA-e i Svjetske zdravstvene organizacije.
