Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je u utorak da je u Hrvatskoj potvrđen prvi smrtni slučaj zbog cijepljenja.
Naime, nakon devet mjeseci utvrđeno je da je 33-godišnjak, koji je kako neslužbeno doznajemo bio iz Siska, preminuo od cjepiva.
17. ožujka ove godine, 12 dana nakon primitka prve doze cjepiva AstraZeneca, u KBC-u Zagreb preminuo je do tada zdravi muškarac kojem se zdravstveno stanje naglo pogoršalo.
Priopćenje prenosimo u cijelosti:
"Zaključena ocjena prijave sumnje na nuspojavu cjepiva proizvođača AstraZeneca sa smrtnim ishodom
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili ocjenu prijave sumnje na nuspojavu u 33-godišnje muške osobe koja je preminula 12 dana nakon cijepljenja cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca (novog naziva Vaxzevria). Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterije prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom. Uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i nastalih reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao: vjerojatna.
Ovim putem izražavamo iskrenu sućut obitelji i prijateljima preminulog gospodina zbog njihovog velikog gubitka.
Uz danas ocijenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, u Republici Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove nuspojave te do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod nije utvrđena povezanost s cijepljenjem.
Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava
zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala navedeni
sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može pojaviti uz
primjenu vektorskih cjepiva. Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su
nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke
nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog
stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja
ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih
ishoda.
EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo
rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u
sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od
hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele
intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.
Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti COVID-19, koja je dosad odnijela više od pet milijuna života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba.
Tijek ocjene
Predmetna prijava zaprimljena je u ožujku 2021. godine, nakon čega su provedene opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva te je na traženje HALMED-a iz uključenih zdravstvenih ustanova prikupljena medicinska dokumentacija.
U trenutku prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 nije bio poznat. Naknadno su iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i njenom mehanizmu nastanka koja su pružila smjernice za nastavak ocjene. U skladu s navedenim, provedene su dodatne pretrage i analize te su prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz Ministarstva zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i vanjskih stručnjaka HALMED-a na području hematologije. Prijavitelj i obitelj obavještavani su o tijeku postupka.
S obzirom na specifičnost i netipičnost stanja opisanog u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu dijagnozu i završiti ocjenu. Stoga je nakon preliminarne ocjene Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a zatraženo dodatno specijalističko mišljenje na području poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog Instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu Greifswald. Navedeni institut je od strane EMA-e uključen u ocjenu sličnih prijava na razini EU-a. Slijedom zaprimanja predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a donijela je konačni zaključak ocjene."
