Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je kako se s tržišta povlače određene serije lijekova za žgaravicu Gastrobel i Peptoran zbog sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin. Povlače se lijekovi Gastrobel 150 mg šumeće tablete te Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete.
Povlače se proizvodi sljedećih serija: Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru, serije: 107890, 121920, 16207, 123240, 119470, 122262, 113040, 122630, 92640, 122500, 103970, 120650, Peptoran 75 mg 10 tableta u blisteru serija 51540 i Peptoran MAX 150 filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru serije 14700, 29760, 9940, 9340, 54610, 35140.
Povlači se jedina serija Gastrobela dostupna u Hrvatskoj, serija 190892.
Nositelji odobrenja Belupo i Pliva povlače ih u suradnji s HALMED-om temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Solara Active Pharma Sciences Limited, koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Podsjetimo, Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno su zatražile povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin te će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
