Na samom kraju prošle godine Udruga roditelja vitalno ugrožene djece "Kolibrići" poručila je ministru zdravstva Milanu Kujundžiću da njegove izjave o tome kako će lijek Spinrazu dobiti svi pacijenti "kada se dokaže da je lijek učinkovit' te da je proizvođač lijeka odgovoran što Spinrazu ne mogu dobiti djeca na respiratoru i punoljetni pacijenti - ne odgovaraju činjenicama.
Tim povodom priopćenjem se oglasio Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO).
"Postupak stavljanja Spinraze na listu lijekova isti kao za sve"
"Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje ponovno ističe kako je lijek nusinersen (Spinraza) dana 10.05.2018. uvršten na Osnovnu listu i listu posebno skupih lijekova HZZO-a za liječenje SMA tipa I, II i III, za djecu dobi do 18 godina, koja nisu na mehaničkoj ventilaciji, i to u najkraćem mogućem roku. Zahtjev koji je podnesen od strane proizvođača lijeka odnosno njegovog ovlaštenog predstavnika u Republici Hrvatskoj, bio je temeljen na dostupnim dokazima u smislu rezultata kliničkih studija te stručnom mišljenju hrvatskih liječničkih eksperata u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA).
Nastavno na odluku Povjerenstva za lijekove HZZO-a, HZZO je omogućio liječenje lijekom Spinraza (nusinersen) bolesnicima sa SMA u Hrvatskoj puno prije nego u nekim drugim, bogatijim EU zemljama. Do danas je ukupno 17 SMA bolesnika na terapiji lijekom Spinraza (nusinersen) u Republici Hrvatskoj, a čije rezultate liječenja sustavno analizira liječnički ekspertni tim. Postupak stavljanja lijekova na Listu HZZO-a isti je za sve lijekove, pa tako i za Spinrazu i provodi se u suglasju proizvođača lijeka i Povjerenstva za lijekove HZZO-a. Povjerenstvo za lijekove HZZO-a kao stručno tijelo odlučuje i o eventualnom proširenju indikacija za korištenje lijeka isključivo sukladno smjernicama medicinske struke i novim znanstvenim spoznajama, a ne temeljem administrativnih odluka Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, niti Ministarstva zdravstva.
Spinraza dobila uvjetno odobrenje Europske agencije za lijekove
Napominjemo kako Povjerenstvo za lijekove HZZO-a kontinuirano prati nova stručna i znanstvena izvješća o primjeni lijeka Spinraza. Jučer je održana i izvanredna sjednica Povjerenstva za lijekove Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na kojoj su doneseni sljedeći zaključci:
Pregledom podataka iz objavljenih stručnih i znanstvenih izvješća u ovom trenutku nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu sadašnjih kriterija na osnovi kojih je lijek nusinersen, zaštićenog imena Spinraza, stavljen na listu lijekova HZZO-a 10. svibnja 2018. godine. Nedostaju rezultati kliničkih ispitivanja dugoročne učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za određene skupine bolesnika, posebno za bolesnike na trajnoj mehaničkoj ventilaciji i one starije od 18 godina. Također niti nositelj odobrenja, predstavnik proizvođača lijeka u RH, nije zatražio izmjenu kriterija za primjenu lijeka Spinraza. Posebno napominjemo da je lijek nusinersen stavljen u promet uvjetnim odobrenjem Europske agencije za lijekove te je obvezno dodatno trajno praćenje učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka.
Ističemo kako će Povjerenstvo za lijekove, ako se pojave novi stručni i znanstveni dokazi i nositelj odobrenja uputi zahtjev za proširenjem indikacija, iste odmah razmotriti i donijeti odluke", ističe se u priopćenju HZZO-a.
