Nakon što je Mađarska krenula u nabavu ruskog cjepiva Sputnik V i mimo odluke europske regulatorne agencije, EMA-e, a raste i pritisak drugih europskih zemalja, u posljednjih nekoliko tjedana svjedočimo i cijeloj lavini poprilično nepreciznih informacija i poluinformacija o tome kako bi i hrvatska Vlada mogla uz pomoć Sputnika V riješiti očiglednu nestašicu cjepiva. Tako je prije tjedan dana Vlada neslužbeno pustila preko Jutarnjeg lista prilično nedvosmislenu tvrdnju da "neće čekati EU", te da je "Vlada zatražila dokumentaciju za uvoz ruskog cjepiva".
Službeno je premijer Andrej Plenković govorio da će "čekati EU", a da se paralelno razgovara i predstavnicima Rusije, a ministar zdravstva Vili Beroš je nakon razgovora s veleposlanikom Rusije u Hrvatskoj, Andrejem Nesterenkom, objavio da je i Ministarstvo vanjskih poslova krenulo u službenu proceduru, te je pred novinarima izgovorio i nedvosmisleno da je "moguće da i bez odobrenja EMA-e HALMED (hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode, op.a.) evaluira podatke" o ruskom cjepivu.
"Postoji propisana procedura i HALMED je napravio spisak, njih jedanaest, to treba dostaviti", pojasnio je Beroš. Rekao je da je on zatražio od ruskog veleposlanika da se što prije pošalje zatražena dokumentacija, da će analiza zahtijevati neko vrijeme, ali nije riječ o mjesecima, već o danima i tjednima.
Na temelju Beroševih javnih istupa, ali i neslužbenih informacija iz "dobro obavještenih izbora" iz Vlade koje pojedini mediji žele objavljivati, mogao se steći dojam da je proces moguće izvanredne nabave ruskog cjepiva u Hrvatskoj ozbiljno odmakao, da već cirkulira dokumentacija, da je definirana i linija moguće direktne nabave ruskog cjepiva za Hrvatsku, neovisno o tome što će reći EMA. Da se već zna tko će ga uvesti i kako. Da je vrlo moguće da će za nekoliko dana ili tjedana Sputnik V biti u hrvatskim domovima zdravlja.
HALMED: Usmjereni smo na dolazak cjepiva preko EMA-e
No, na pitanje upućeno HALMED-u, jesu li im se neki dobavljač ili institucija direktno obratili za mogući izvanredni uvoz cjepiva Sputnik V – dobivamo negativni odgovor.
"Možemo vam potvrditi da HALMED još nije zaprimio zahtjev za provođenje izvanrednog uvoza i dokumentaciju, te smo upoznati s komunikacijom s ruskim vlastima u svrhu ishođenja predmetne dokumentacije", stoji u odgovoru iz HALMED-a.
Pitali smo i koliko bi takva procedura, u slučaju da se pokrene, mogla trajati, no kažu da to nije moguće ovako unaprijed odgovoriti. "U slučaju eventualne potrebe za provođenjem ovog postupka, procjenu o trajanju te potrebnim koracima bilo bi moguće donijeti tek na temelju uvida u dokumentaciju koja bi HALMED-u u tom slučaju bila dostavljena. Također, i u tom slučaju postoji mogućnost provedbe inspekcije proizvodnih pogona, ovisno o podacima koje bi u tom slučaju proizvođač dostavio", odgovara Siniša Tomić, ravnatelj HALMED-a na upit Net.hr-a. No, iz cijelog odgovora evidentno je da HALMED nije sklon nikakvim izvanrednim operacijama u ovom slučaju.
"Ocjena ovog cjepiva pri Europskoj agenciji je već započela te smo usmjereni prema ovom načinu dolaska cjepiva na tržište, pri čemu se na razini EU-a ulažu napori da se predmetni centralizirani postupak provede u što kraćem roku a uz zadovoljavanje svih visokih kriterija, ovisno o podacima koje proizvođač dostavi", objašnjava Tomić.
Na web stranici HALMEDA 4. ožujka je, naime, objavljeno da je EMA započela postupnu ocjenu cjepiva Sputnik V koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya, a podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH. To znači da će u slučaju pozitivne ocjene i nabava ovog cjepiva ići preko zajedničke, centralizirane, nabave EU-a, i sve ovo što trenutno izvodi hrvatska Vlada u direktnoj komunikaciji s ruskim veleposlanikom, doima se kao posve - suvišno.
Započeo je postupak znanstveno-stručne ocjene
Iz HALMEDA su naglasili da je cjepivo Sputnik V proizvedeno biotehnološkim postupkom (genskim inženjeringom), te da je za njegovo odobravanje u Europskoj uniji obvezan centralizirani postupak davanja odobrenja, koji se pokreće na temelju zahtjeva proizvođača. Riječ je o istom postupku kakav je proveden za sva tri do sada odobrena cjepiva te se nijedno od ovih cjepiva, zbog svog načina proizvodnje, ne može u EU-u registrirati nacionalno.
Za Sputnik V je, dakle, već započeo postupak znanstveno-stručne ocjene koju provode znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi EMA-e, a u ta povjerenstva su uključeni i hrvatski predstavnici, stručnjaci HALMED-a. "Centralizirani postupak davanja odobrenja, u sklopu kojeg se provodi ocjena EMA-e, najpouzdaniji je način provjere i ocjene cjepiva koji uključuje proučavanje niza podataka koji proizlaze iz provedenih analiza i ispitivanja te provođenje potrebnih inspekcija", smatraju u HALMED-u.
Stručnjaci iz HALMED-a će sada zajedno sa stručnjacima iz svih zemalja članica Europske unije kroz EMA-ina povjerenstva i radne skupine sudjelovati u pregledu dokumentacije i podataka o sigurnosti, djelotvornosti i kakvoći predmetnog cjepiva te donošenju konačne odluke o odobrenju. Kad taj postupak završi, mišljenje EMA-e proslijedit će se Europskoj komisiji na donošenje konačne odluke o odobrenju i, u slučaju pozitivnog mišljenja EMA-e, cjepivo se nakon toga može početi primjenjivati.
No, iz HALMED-a su oprezni oko mogućih rokova, odnosno, ne žele se upuštati u procjenu kada bi moglo biti gotovo ocjenjivanje. Sve ovisi o podacima koje će proizvođač predočiti.
Očekuje se žurni postupak ocjenjivanja
Određena dokumentacija je EMA-i već predana, predstoji provođenje ocjene u sklopu koje će i stručnjaci EMA-e, pa tako i stručnjaci iz svih nacionalnih agencija, uključujući HALMED, tražiti podatke od podnositelja nužne za provedbu ocjene, isto kao i za sva do sada odobrena cjepiva. "Osim toga, budući da se proizvodnja ovog cjepiva ne provodi u Europskoj uniji, za nju je potrebno dodatno provesti inspekciju proizvodnih mjesta u Rusiji te usklađenosti s dobrom proizvodnom, kliničkom i laboratorijskom praksom. EMA je u tu svrhu već formirala timove sastavljene od stručnjaka iz više nacionalnih agencija koje će provoditi ove inspekcije kako bi se osiguralo da svaka serija cjepiva bude usklađena s visokim zahtjevima kakvoće te da cjepivo općenito potvrdi svoju sigurnost i djelotvornost", upozoravaju iz HALMED-a, i zapravo najavljuju da se očigledno ne mogu očekivati nikakva brza rješenja, ali pojašnjavaju da se može očekivati maksimalna racionalizacija postupka.
"U ovoj izvanrednoj situaciji postupci su sažeti i pojedine faze se provode istovremeno. Podaci se ocjenjuju čim postanu dostupni iz ispitivanja a ne kako je to uobičajeno, tek kada su svi podaci prikupljeni i dostavljeni. Sve to omogućuje da se rokovi za odobravanje cjepiva znatno skrate. Pritom se ni u kojem slučaju ne odstupa od strogih kriterija za kakvoću, djelotvornosti i sigurnost koje cjepiva moraju ispuniti kako bi dobila odobrenje za stavljanje u promet", opisuju postupak koji očekuje Sputnik V u proceduri EMA-e.
Da bi postupak ocjene trajao što kraće provedene su i pripremne radnje za provođenje ocjene dokumentacije o cjepivu za svaki od aspekata koji se ocjenjuje (podaci o kakvoći, kliničkim, nekliničkim ispitivanjima podaci i dr.), jednako kao i za sva dosad odobrena cjepiva. Dodatno, s obzirom na to da cjepivo nije proizvedeno u EU-u, formirani su multinacionalni timovi koji će provoditi inspekciju dobre proizvođačke, kliničke i laboratorijske prakse proizvodnih pogona kako bi se potvrdilo da je u njima moguće provesti serije cjepiva koje udovoljavaju postavljenim specifikacijama i kriterijima kakvoće.
Uobičajeni postupak odobravanja traje 210 dana, a i u ovom slučaju će se, kao i kod drugih do sada odobrenih cjepiva, provesti ipak znatno brži postupak.
23.02.2021.Zadar- Premije Andrej Plenkovic se susreo sa zupanom Bozidarom Longinom i gradonacelnikom Brankom Dukicem, te posjetio ured udruge Liga za borbu protiv raka. Andrej Plenkovic
Poziv EU-a da se zemlje "suzdrže" od hitnog uvoza
Pitali smo i za dosadašnju praksu oko izvanrednog uvoza, odnosno, je li HALMED do sada već imao sličnu situaciju kakva se sada spominje kao moguća, dakle, da Hrvatska direktno uveze Sputnik V poput Mađarske, te nam je odgovoreno da formalno uz centralizirani postupak davanja odobrenja (registracije), u državama članicama, pa tako i Hrvatskoj, postoji mehanizam hitne nabavke lijeka, odnosno dostupan je tzv. izvanredni uvoz.
"Riječ je postupku koji uključuje manje provjera od postupka odobravanja i primjenjuje se mahom na lijekove i cjepiva koja nemaju odobrenja u RH, ali imaju u drugim članicama EU-a te su odavno na tržištu i njihova medicinska uporaba i sigurnosni profil dobro etablirani, stoga smo bez daljnjega usmjereni na osiguravanje dostupnosti ovog cjepiva kroz ocjenu EMA-e i centralizirani postupak odobravanja, kao najpouzdaniji i najsigurniji način dolaska cjepiva na tržište", odgovorio je ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić. I podsjeća da je i ravnateljica Austrijske agencije te predsjednica Upravljačkog odbora EMA-e, dr. Christa Wirthumer-Hoche, pozvala članice EU-a da se suzdrže od izdavanja odobrenja za hitnu upotrebu predmetnog cjepiva dok EMA u potpunosti ne ispita sigurnost i učinkovitost Sputnika V.
Sudeći, dakle, prema odgovorima ravnatelja HALMED-a, Hrvatska će biti među onim zemljama koje će čekati konačnu ocjenu za Sputnik V u središnjici EU-a. A zašto onda Plenković i Beroš podgrijavaju ideju direktnog uvoza Sputnika V iz Rusije u Hrvatsku mimo EMA-e? Nije nikakva tajna da je u Hrvatskoj i nadprosječno – u odnosu na druge zemlje europskog centra – narastao utjecaj ruskog lobija nakon što je Agrokor postao Fortenova grupa u čijoj vlasničkog strukturi dominiraju ruske banke, a PavaoVujnovac, vlasnik tvrtke PPD, glavnog uvoznika ruskog plina, postaje jedan od najmoćnijih poduzetnika u Hrvatskoj, te premijer Plenković očigledno nastoji balansirati između želje da bude dobar i s Rusima i s Bruxellesom. No, najbitnije je da se uz pomoć pumpanja ideje o mogućem brzom i bržem uvozu Sputnika V mimo EMA-e ostavlja dojam da ima rješenje za građane koji bi se htjeli cijepiti, koje se i kroz promotivne akcije poziva na cijepljenje – a cjepiva nema.
Predizborno farbanje građana?
U ovom svojevrsnom predizbornom farbanju građana ne želi im se priznati da gotovo uopće nema izgleda da bi HALMED krenuo u operaciju provjere ruskog cjepiva mimo procedure EMA-e. To što će preko Ministarstva vanjskih poslova ili kako već stići dokumenti direktno iz Rusije u HALMED, kako to najavljuje ministar Beroš, zapravo bi bio čisti presedan, a i ako se dogodi – gotovo sa sigurnošću se može reći da bi provjera trajala dulje od one koju već sada provodi EMA.
Pitali smo i u Ministarstvu zdravstva u kojoj je fazi operacija direktne nabave, je li definirana tvrtka uvoznik, te je li u taj posao možda uključen i nedavno imenovani posebni savjetnik ministra zdravstva, Jurica Kešina, koji je prije ovog radio u tvrtkama vezanima za ruski kapital. Odgovoreno nam je da Kešina nije sudjelovao u razgovorima oko uvoza ruskog cjepiva, a i oko cijelog poduhvata stigao je odgovor koji zvuči kao svojevrsno stišavanje očekivanja. "Vođeni su razgovori s ruskim veleposlanikom o mogućnostima nabave cjepiva Sputnik V, ali nisu poduzimane daljnje aktivnosti vezane uz moguću nabavu i distribuciju cjepiva od ruskog proizvođača", odgovoreno nam je iz ureda ministra zdravstva, Vilija Beroša.
