Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njen odbor za sigurnost zaključio je kako bi neobični krvni ugrušci s niskim trombocitima trebali biti navedeni kao vrlo rijetke nuspojave AstraZenece.
Ova je odluka važna za Hrvatsku, jer je to cjepivo kojeg je Hrvatska najviše naručila. Na početku presice istaknuli su kako su benefiti cjepiva veći od potencijalnih rizika u borbi s covidom.
"Naš sigurnosni odbor je potvrdio da su koristi AstraZenece sveukupno veće od rizika. Covid-19 je vrlo ozbiljna bolest, koja svakodnevno u EU odnosi stotine života. Cjepivo spašava živote i izuzetno je važno u borbi protiv covida", rekla je šefica EMA-e Emer Cooke.
Europska agencija za lijekove na konferenciji za medije objavila je da se slučajevi zgrušavanja krvi ne mogu povezati sa specifičnim faktorima poput dobi, roda ili povijesti bolesti te da je "plauzibilno" objašnjenje da tromboza nastupa zbog odgovora imuniteta na cjepivo.
"Plauzibilno objašnjenje je da je to odgovor imuniteta na cjepiva, kao u slučaju poremećaja zgrušavanja krvi kod lijeka heparina", dodala je.
Simptomi na kroje treba paziti
Šansa za ovakvu nuspojavu je vrlo niska, stoji u zaključku EMA-e. Ukoliko imate neke od sljedećih simptoma u tjednima nakon što ste primili cjepivo trebali bi potražiti hitnu medicinsku pomoć:
- kratak dah, bol u prsima
- oticanje nogu
- trajne bolove u trbuhu
- neurološke simptome poput jakih i trajnih glavobolja ili zamagljenog vida
- sitne mrlje krvi ispod kože izvan mjesta injekcije
Kod onih koji su imali ove ugruške, najčešće su bili u venama u mozgu, abdomenu i arterijama, zajedno s niskom razinom trombocita.
Zdravstveni radnici i ljudi koji su primili ovo cjepivo trebali bi biti svjesni mogućnosti pojave vrlo rijetkih krvnih ugrušaka u roku od dva tjedna od cijepljenja. Do sada se većina prijavljenih slučajeva dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od 2 tjedna od cijepljenja. Na temelju trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni.
Kad milijuni prime cjepivo, moguće su rijetke nuspojave
"Kad milijuni ljudi prime cjepivo, moguće su vrlo rijetke nuspojave koje nisu uočene tijekom kliničkih istraživanja. Ovo nam pokazuje da naš sustav nadzora djeluje. Ovi vrlo rijetki događaji su identificirani. Bilo koja odluka neke države trebaju uzeti u obzir situaciju s pandemijom u pojedinoj državi", rekla je Cooke.
Jedino vjerodostojno objašnjenje za pojavu ovih krvnih ugrušaka jest imunološki odgovor, a odbor EMA-e je zatražio nove studije i dopune postojećih kako bi dobio više informacija te će poduzeti sve daljnje potrebne radnje, navodi se u priopćenju za medije.
Sastat će se ministri zdravstva EU
Naglašena je važnog brzog specijalističkog liječenja. Prepoznavanjem znakova krvnih ugrušaka i niskom nivoa trombocita i njihovim ranim liječenjem, zdravstveni radnici mogu pomoći u oporavku onima koji su pogođeni te izbjeći komplikacije.
Ministri zdravstva članica EU-a u srijedu održavaju sastanak nakon te objave EMA-e.
EMA je istraživala izvješća o ekstremno rijetkim slučajevima zgrušavanja u mozgu, poznatih kao cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST). U Europskoj ekonomskoj zajednici, sastavljenoj od članica Europske unije, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, AstraZenecom je cijepljeno 9,2 milijuna ljudi.
U Ujedinjenom Kraljevstvu potvrđeno je 30 slučajeva, od kojih sedam sa smrtnim ishodom, na 18,1 milijuna cijepljenih do 24. ožujka.
Hrvatska je naručila najviše doza upravo AstraZenece, a Capak i Beroš kazali su kako će dati više informacija nakon ove presice EMA-e
Europski regulator odnosno Europska agencija za lijekove (EMA) objavit će danas u 16 sati zaključke svoje istrage o mogućnosti veze između cjepiva AstraZenece i rijetkih krvnih ugrušaka.
Kako javlja Global News, EMA će objaviti i preporuke koje bi trebale imati dalekosežne učinke za upotrebu cjepiva koje je ključno u svjetskoj borbi protiv pandemije korone.
Ranije ovog tjedna, visoki dužnosnik EMA-e, kazao je da postoji uzročno-posljedična veza između cjepiva AstraZenece i krvnih ugrušaka viđenih kod desetaka ljudi širom svijeta, među desecima milijuna osoba koje su barem primili jednu dozu cjepiva.
'PROVJERA ASTRAZENECINOG CJEPIVA I DALJE TRAJE': EMA nakon Cavalerijeve tvrdnje da postoji 'povezanost' cjepiva i zgrušavanja
Što EMA mora utvrditi?
Voditelj strategije za prijetnje zdravlju i cjepiva sa sjedištem u Amsterdamu, Marko Cavaleri, rekao je u utorak za rimske novine Il Messaggero da sve teže postaje potvrditi da ne postoji veza između cjepiva AstraZenece i rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka povezanih s niskom razinom trombocita.
EMA još nije shvatila, priznao je Cavaleri, kako točno cjepivo može uzrokovati rijetke nuspojave. EMA je poručila da je zaključak još nije donesen i da je donošenje zaključka u tijeku.
Potpuna istraga trajat će mjesecima?
EMA je posebno usredotočena na dvije vrste rijetkih krvnih ugrušaka: jednu koja se pojavljuje u više krvnih žila i drugu koja se javlja u veni koja odvodi krv iz mozga. Također se procjenjuju izvještaji ljudi koji su imali nisku razinu trombocita, što ih dovodi u opasnost od ozbiljnih krvarenja.
EMA, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i brojne druge zdravstvene vlasti opetovano su govorile da je cjepivo AstraZeneca sigurno i djelotvorno te da zaštita koju nudi protiv COVID-19 nadmašuje mali rizik od rijetkih krvnih ugrušaka, piše Global News.
March 30, 2021, MADRID, Madrid, Spain: A health professional holds a syringe and a vial with the Covid-19 vaccine, in a device installed at the Wanda Metropolitano Stadium, in Madrid, Spain, on March 30, 2021. The Community of Madrid has begun to vaccinate this Tuesday against Covid-19 to the general population aged 60 to 65 years with doses of AstraZeneca. Also, next week will begin to vaccinate people aged 77, 78 and 79 years with doses of Pfizer...30 MARCH 2021;WANDA METROPOLITANO;MADRID;COMMUNITY OF MADRID..Marta Fernández Jara / Europa Press..03/30/2021,Image: 602310699, License: Rights-managed, Restrictions: * France, Germany , UK and Spain Rights OUT *, Model Release: no
Još prošlog tjedna EMA je rekla da "nema dokaza koji bi podržali ograničavanje primjene ovog cjepiva u bilo kojoj populaciji". No, stručnjaci su rekli da je prijavljeno više ugrušaka u mozgu nego što je bilo očekivano. Većina slučajeva je do danas zabilježena kod mlađih žena koje su ionako podložnije nastanku takvih ugrušaka, što otežava razumijevanje uzroka stvaranja ugrušaka.
Potpuna istraga vjerojatno će potrajati mjesecima. Dr. Peter English, bivši šef Odbora za medicinu javnog zdravstva britanskog liječničkog udruženja, kaže da će regulatori, s obzirom na kontinuiranu pandemiju, vjerojatno brzo donijeti odluku.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
