Nakon što je nekoliko zemalja EU odobrilo i krenulo s nabavom ruskom cjepiva Sputnjik V protiv koronavirusa, a o nabavi je počela razgovarati i Hrvatska, Rusi su od Europske agencije za lijekove zatražili pokretanje postupka ocjene njihovoga cjepiva što je početak postupka za odobravanje za korištenje u EU. Postupak se pokreće na temelju laboratorijskih ispitivanja i kliničkih studija provedenima na odraslima koja, kako je priopćeno "sugeriraju da cjepivo Sputnjik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19".
To znači da će i rusko cjepivo proći propisani postupak provjere svih studija o učinkovitosti i sigurnosti cjepiva, koje su prošli i ostali proizvođači. podsjetimo, prva u cjepiva odobrena za EU krajem 2020. godine.
Cjepiva protiv koronavirusa odobravaju se zbog hitnosti puno brže nego što je to inače riječ kod novih cjepiva. Procedura je tako ubrzana i da tvrtke podnose zahtjev za postupnu ocjenu u trenutku dok se druga istraživanja još provode, te se zahtjev nadopunjava dok Agencija za lijekove ne zaključi da se može podnijeti službeni zahtjev za stavljanje na tržište.
Nekoliko mjeseci do odobrenja...
U slučaju cjepiva tvrtke AstraZeneca postupak je trajao četiri mjeseca, a u slučaju Pfizerovog cjepiva nešto više od dva mjeseca. Riječ je o značajnom ubrzanju procedure, rekla nam je glasnogovornica HALMED-a Maja Bašić i dodala da se nada da će i u slučaju Sputnjika postupak biti brz te da ćemo uskoro imati novo cjepivo.
Priopćenje hrvatske agencije za lijekove, HALMED-a, prenosimo u cijelosti:
"Povjerenstvo za humane lijekove pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva Sputnik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya. Podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH.
Dobri rezultati ispitivanja
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima. Ova ispitivanja sugeriraju da cjepivo Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.
EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo Sputnik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19.
Cjepivo Sputnik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.
Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19", objašnjava se u priopćenju HALMED-a.
