Europska agencija za lijekove u Rusiji provjerava kliničke studije za Sputnjik V. Cjepivo bi uskoro moglo biti odobreno u Uniji, usprkos političkim rezervama piše DW.
Može li Rusija uopće isporučiti veći broj doza?
Stručnjaci Europske agencije za lijekove (EMA) ovih bi dana trebali u Rusiji ispitati cjepivo Sputnjik V. Agencija sa sjedištem u Amsterdamu je priopćila da se radi o „normalnom koraku u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenjem u Europskoj uniji (EU)“.
Emer Cooke, direktorica agencije EMA, najavila je inspekciju još u ožujku. Trebale bi se obići klinike u kojima je Sputnjik V prošao kroz proces ispitivanja. „Kliničke studije koje podržavaju odobrenje za tržište EU-a moraju biti u skladu s međunarodnim etičkim i znanstvenim standardom kvalitete za studije provedene na ljudima. Usklađenost sa standardom osigurava zaštitu prava, sigurnost i dobrobit sudionika studije, te da su podaci kliničkih ispitivanja vjerodostojni“, navodi EMA.
EMA će rezultate inspekcije objaviti tek nakon obrade zahtjeva za odobrenje Sputnjika V u Uniji. EMA nije htjela za DW precizirati kada će točno europski stručnjaci otputovati u Rusiju, a ruska strana je navela 10. travanj kao datum. Mađarska Slovačka već su na svoju ruku odobrile uporabu ruskog cjepiva – i prije dozvole na razini cijele EU.
Možete li se vjerovati ruskim podacima?
U EU-u postoji nepovjerenje prema ruskoj vakcini. Petero zastupnika u Europskom parlamentu poslalo je 17. ožujka Agenciji za lijekove pismo u kojem su naglasili da je Rusija više puta dokazala da je „više nego spremna politizirati i falsificirati medicinske i znanstvene podatke vrlo profesionalno i u velikoj mjeri, ako to služi političkim ciljevima“. Kao primer naveli su dopinške skandale ruskih olimpijskih sportaša i trovanje oporbenog političara Alekseja Navaljnog.
„Vjerujem da cjepivo djeluje, da ima dobar zaštitni efekt i prihvatljive neželjene učinke. Ali to još uvijek nije jasno, jer nije detaljno provjereno korak po korak“, kaže Peter Liese, zastupnika CDU-a i stručnjak za zdravstvenu politiku grupacije EPP-a u Europskom parlamentu. On za DW navodi da je problematično što je Rusija prošlog kolovoza požurila kako bi bila prva zemlja koja će ponuditi cjepivo. Moskva je tada objavila da ima prvu odobrenu vakcinu na svijetu, iako je cjepivo bilo ispitano tek na stotinu ljudi, dodaje Liese.
„Mislim da je Sputnjik V siguran kao i svaka druga vakcina“, kaže za DW profesor Lawrence Young, britanski virusolog i stručnjak za molekularnu onkologiju. Na temelju objavljenih podataka, kaže on, reakcije na rusko cjepivo slične su kao na druge vakcine, uključujući „blage bolove u ruci, često i pomalo glavobolje, možda neka groznica. Ali to su prolazni, vrlo blagi neželjeni efekti.“
Young kaže da je Sputnjik V „vrlo pametna vakcina“, koja koristi adenovirus sličnom tehnologijom kao AstraZeneca. Zato, dodaje, valja provjeriti može li i rusko cjepivo eventualno u malom broju slučajeva izazvati tromboze. „Kao što znamo iz iskustva s AstraZenecom, ponekad ove neželjene efekte vidite tek kada započnete s imunizacijom milijuna ljudi.“
Je li Europskoj uniji potreban Sputnjik V?
Bez obzira na politička nagađanja, Europska agencija za lijekove rusku vakcinu tretira kao i zapadne koje su već odobrene. Iz Amsterdama je priopćeno da su slične inspekcije kao Sputnjik V obavljene i još se rade kod proizvođača četiri vakcine koje su do sada odobrene u EU-u: BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca i Johnson & Johnson.
Budući da stopa vakcinacije u EU zaostaje za nekim zemljama svijeta, njemački ministar zdravstva Jens Spahn nedavno je najavio razgovore s Moskvom o kupovini Sputnjika V, ali tek nakon odobrenja od strane EMA-e. Još uvijek je nejasno koliko bi doza Rusija zaista mogla isporučiti. U toj zemlji je stopa procijepljenosti znatno ispod prosjeka EU-a i Rusija za sada nema proizvodne kapacitete za velike isporuke.
Alternativa bi mogla biti proizvodnja Sputnjika V unutar EU-a. Njemačka podružnica ruskog proizvođača farmaceutskih proizvoda R-Pharm, sa sjedištem u Illertissenu u Bavarskoj, već je podnijela zahtjev Agenciji EU-a za testiranje Sputnjika V.
Bavarska vlada se već dogovorila s tom kompanijom oko kupovine 2,5 milijuna doza Sputnjika V, ali samo ako cjepivo bude odobreno u Uniji. Prve isporuke očekuju se najranije u srpnju. Peter Liese smatra da su proizvodni kapaciteti presudni. „Ako se radi o milijun doza u srpnju, onda nam to definitivno nije potrebno. Ali, ako se radi o 20-30 milijuna, to bi trebalo bude uključeno u strategiju cijepljenja“, rekao je Liese. I dodaje: „Nema razloga da se ne uvozi sigurna, učinkovita cjepiva.“
