Rusija je već razvila i - neki kažu prebrzo - odobrila upotrebu cjepiva za Covid-19 nazvano Sputnik V. No, što znamo o razvoju ostalih cjepiva u svijetu? Kada bi ona mogla dobiti regulatorna odobrenja i biti u širokoj primjeni?
New York Times piše kako je američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) prošloga tjedna izvijestio da farmaceutske tvrtke Pfizer i Moderna u SAD-u pripremaju dva cjepiva protiv koronavirusa, zasad jednostavno nazvana cjepivo A i cjepivo B. Isti dnevnik u formi pitanja i odgovora donio je i kratki pregled dosadašnjih saznanja o pripremi cjepiva za Covid-19.
Kako ta cjepiva djeluju?
Danas su najčešće u upotrebi cjepiva koja sadrže inaktivirane viruse (tzv. mrtva cjepiva), oslabljene žive viruse ili dijelove proteina. Moderna i Pfizer testiraju novu vrstu cjepiva kakvo nikada ranije nije bilo u uporabi, a sadrži genetske molekule zvane mRNA ("messenger RNA"). One se ubrizgavaju u mišićne stanice koje ih potom tretiraju kao uputstva za izgradnju proteina koji se nalazi na površini koronavirusa. Ako sve bude u redu, ti će proteini stimulirati imunološki sustav i rezultirati dugotrajnom zaštitom od virusa.
Koliko su sigurna i učinkovita?
Oba cjepiva prošla su opsežna rana ispitivanja, ali još se ne zna jesu li sigurna i učinkovita. Jednom kada se cjepiva osmisle, prolaze kroz četiri faze ispitivanja. U pretkliničkoj fazi testiraju se na životinjama, a za spomenuta dva koriste se hrčci i genski modificirani miševi jer mogu imati neke simptome kao i ljudi. Ako se u prvoj fazi cjepiva pokažu obećavajućima, idu u daljnje tri faze kliničkih ispitivanja na ljudima. U prvoj fazi daju se malom broju dobrovoljaca, a simptomi su obično blagi i ne traju dugo. U drugoj fazi cjepivo se daje stotinama ljudi podijeljenih u skupine (djeca, stariji...), a nastoji se utvrditi bori li se njihov imunološki sustav protiv virusa antitijelima i imunološkim stanicama koje mogu ubiti zaražene stanice. U trećoj fazi cjepivo se daje desecima tisuća ljudi, a placebo podjednakom broju drugih. Moderna i Pfizer trenutačno provode ispitivanja u trećoj fazi, a dosadašnje studije pokazuju da njihova cjepiva zasad nisu izazvala ozbiljnije nuspojave. Oba su potaknula imunosne sustave ljudi da stvore antitijela koja mogu neutralizirati koronavirus. To je ohrabrujuće, ali još nije dovoljno za potvrdu djeluje li cjepivo ili ne, piše New York Times.
Zašto je treća faza ispitivanja tako važna?
Samo se u toj fazi može utvrditi je li cjepivo dovoljno sigurno i učinkovito da bi moglo biti odobreno za široku upotrebu. U toj se fazi prikupljaju podaci o simptomima koje dobrovoljci osjećaju nakon primljene injekcije te jesu li postali zaraženi koronavirusom. Istraživači potom uspoređuju stope infekcije i štetne nuspojave između ljudi koji primaju cjepivo i onih koji primaju placebo. Ako značajno više ljudi dobije Covid-19 na placebu od onih s pravim cjepivom, to je dokaz da je cjepivo učinkovito. Ako znatno više ljudi pati od ozbiljnih nuspojava, to može ukazivati na to da cjepivo nije sigurno - ili da je sigurno samo za određene skupine, poput osoba mlađih od 65 godina.
Image: 547450319, License: Royalty-free, Restrictions: , Model Release: yes
Može li se cjepivo odobriti prije završetka kliničkih ispitivanja?
Neki američki zdravstveni dužnosnici ovih su dana kazali da bi cjepivo moglo biti dostupno barem nekim skupinama prije dovršetka kliničkih ispitivanja. Ali, ako cjepivo šteti sudionicima, ispitivanje se može prekinuti. A ako se pokaže da izuzetno dobro djeluje, nadležna tijela također mogu odlučiti da više nije etično dijelu sudionika davati placebo. Tada testiranje može završiti ranije.
Kada bi cjepiva mogla biti spremna?
Farmaceutska tvrtka Pfizer nedavno je priopćila da bi mogla zatražiti odobrenje za svoje cjepivo već u listopadu ove godine, dok Moderna očekuje da će treću fazu ispitivanja dovršiti ovoga mjeseca. Također, još je u svibnju rečeno da bi prve doze cjepiva koje je AstraZeneca razvija u partnerstvu sa Sveučilištem Oxford mogle biti isporučene do listopada. No, AstraZeneca, koja je nedavno započela treću fazu ispitivanja cjepiva, nedavno je pomaknula taj rok do konca godine.
Kako će cjepivo dospjeti do građana?
Pandemija je potaknula drastičnu promjenu u načinu razvoja cjepiva. Ranije su proizvođači cjepiva obično čekali konačne rezultate kliničkih ispitivanja prije nego što su krenuli s planovima za proizvodnju cjepiva. Ovoga puta mnogi su se proizvođači počeli unaprijed pripremati za proizvodnju. Procjene govore da će distribucija cjepiva stotinama milijuna ljudi u SAD-u biti iznimno složena.
Kada bi se mogla podijeliti prva cjepiva?
Ograničene doze cjepiva mogle bi biti na raspolaganju početkom listopada ili studenoga, ali samo ako se pokaže da je cjepivo sigurno i učinkovito. Prema dokumentima CDC-a, oko dva milijuna doza onoga što je označeno cjepivom A (to je najvjerojatnije Pfizerovo cjepivo, napominje New York Times) moglo bi biti dostupno do kraja listopada, zatim 10 do 20 milijuna doza do studenoga, a 20 do 30 milijuna doza do kraja prosinca. Oko milijun doza drugog potencijalnog cjepiva (cjepivo B, vjerojatno Modernino) moglo bi biti na raspolaganju do listopada, 10 milijuna doza istog do studenoga te još 15 milijuna doza do prosinca. Da bi bilo učinkovito, potrebno je primiti po dvije doze tih cjepiva.
15.07.2020., Zagreb - Ilustracija - cjepivo protiv koronavirusa.
Tko će prvi dobiti cjepivo?
Određene skupine imat će prioritet, počevši od zdravstvenih radnika i policajaca, zatim radnika u krucijalnim industrijama poput proizvodnje hrane, onih koji rade u sustavu nacionalne sigurnosti te korisnika staračkih domova.
Hoće li ova dva cjepiva biti jedina dostupna?
Vjerojatno ne. Osim Moderne i Pfizera, u fazi kliničkih ispitivanja diljem svijeta još su 34 druga cjepiva, a za 90 cjepiva je potvrđeno da su u fazi pretkliničkog ispitivanja. U idućoj godini predviđena su klinička ispitivanja još 69 cjepiva diljem svijeta. Među svim odobrenim cjepivima neka se mogu pokazati snažnijima od drugih, dok neka mogu biti bolja za djecu ili starije ljude.
Kako će cjepivo doći do Hrvatske?
Europska komisija postigla je prvi dogovor o kupnji potencijalnog cjepiva protiv Covida-19 s farmaceutskom kompanijom AstraZeneca. Načelni sporazum postignut je u lipnju, a sredinom kolovoza u ime svih država članica EU-a dogovoren je ugovorni okvir o kupnji 300 milijuna doza cjepiva, uz mogućnost kupnje dodatnih 100 milijuna. Ministar Vili Beroš svojedobno je kazao kako je Hrvatska naručila 1,5 milijuna doza cjepiva za ovaj virus. "Hrvatskim građanima cjepivo će biti dostupno kad i građanima drugih zemalja EU-a. Financijska strana ovisit će o mnogim čimbenicima, ali je najvažnije da smo u krugu zemalja koje će ga imati na raspolaganju kad ga se pronađe. O svemu ostalom moći ćemo razgovarati tek kada učinkovito cjepivo ugleda svjetlost dana", izjavio je Beroš u intervjuu za Jutarnji list početkom prošlog mjeseca.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
