Agencija za lijekove i medicinske proizvode obavijestila je da će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) održati izvanrednu sjednicu 6. siječnja 2021. godine.
CHMP će na sjednici zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva mRNA-1273 protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. pod uvjetom da na temelju dostavljenih podataka bude moguće provesti temeljitu ocjenu te potvrditi djelotvornost, sigurnost i kakvoću cjepiva.
Tvrtka Moderna Biotech Spain, S.L. je u četvrtak 17. prosinca 2020. godine predala preostalu dokumentaciju potrebnu za ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva na tržište.
Odobrenje ovisi o dostavljenim podacima
Sjednica CHMP-a zakazana je slijedom zaprimanja predmetnih dodatnih podataka koji se odnose na proizvodnju cjepiva za Europsku uniju. Ishod zaključka ocjene ovisit će o robusnosti dostavljenih podataka te će se pozitivno mišljenje CHMP-a dati ako se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno da su koristi primjene cjepiva veće od eventualnih rizika.
U žurnom postupku Europska komisija će donijeti odluku o cjepivu
U slučaju pozitivnog mišljenja CHMP-a, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
Navedeno odobrenje će uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze, uključujući sljedeće: potpune informacije o propisivanju i dokumenti s detaljnim uputama za sigurnu primjenu, detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti, kontrola proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja, plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju te pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Odobrenje znači sigurnost
Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijelog EU-a, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
