Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet monoklonskog antitijela Regkirona (regdanvimab, poznato i kao CT-P59) za liječenje odraslih osoba oboljelih od bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Mišljenje će biti izdano tijekom sljedeća dva mjeseca
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Regkirona provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedeća dva mjeseca ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka, kao i eventualnoj potrebi za dodatnim podacima.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, kao i podatke o kakvoći lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio podatke iz ispitivanja o učincima lijeka Regkirona u ambulantno liječenih odraslih bolesnika s blagim do umjerenim simptomima bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom. [1]
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA‑i usporedno je dovršilo inicijalnu ocjenu preliminarnog Plana upravljanja rizikom (engl. risk management plan, RMP) koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i ubrzano je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19. Slijedom mišljenja PDCO-a, usvojena je odluka EMA-e o navedenom Planu.
Ako dodatni podaci u zahtjevu za odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a da koristi primjene lijeka Regkirona nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Regdanvimab je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Regdanvimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19.
Nakon pričvršćivanja na protein šiljka, smanjuje se sposobnost virusa da uđe u stanice organizma. Očekuje se da će ova terapija smanjiti potrebu za hospitalizacijom u osoba oboljelih od bolesti COVID-19.
