Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja odobrenja Jana Pharm d.o.o. da je proizvođač humanog imunoglobulina Octapharma tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije i SAD-u primijetio povećani broj tromboembolijskih komplikacija uz primjenu nekih serija Octagama.

arti-200912090035006Stručnjaci pretpostavljaju da je mogući razlog češćih tromboembolija uz Octagam povećana količina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama – Thrombin Generation Assay (TGA).

Imunoglobulini sačinjavaju do 3 posto krvne plazme. Riječ je o frakcijama proteina koje su sastavni dio pojedinih lijekova protiv virusa i bolesti kao što su difterija, tetanus, virusni hepatitis i bjesnoća. Mogu spriječiti i neke zdravstvene probleme koji ugrožavaju život nerođenog djeteta te djelovati protiv zmijskog ili paukovog otrova. Iz navedenog razloga preventivno se povlače sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno povećane vrijednosti faktora XI utvrđene TGA analizom. U Republici Hrvatskoj se preventivno povlači humani imunoglobulin Octagam 5 g, otopina za infuziju, serije A008D8432 jer su u ovoj seriji uočene minimalno povećane vrijednosti u TGA-u.

Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. je zaustavio distribuciju navedene serije i organizirao povratak već isporučenih pakovanja koji se u cijelosti vraćaju proizvođaču.

arti-201003310031006 arti-201001280065006 arti-200912090035006