Ruzičasta tableta, prije znana pod svojim generičnim imenom flibanserin, pojaviti će se u maloprodaji 17. listopada a koštati će otprilike kao i Viagra, megahit tableta koja pomaže muškarcima dobiti i održati erekciju.
Proizvođač Addyia, tvrtka Sprout Pharmaceuticals iz Raleigha u Sjevernoj Karolini, odmah kreće s obrazovnim inicijativama kako bi podučila liječnike o novom lijeku, kao i o kontroverznom stanju koje bi trebao liječiti, nazvanom poremećaj hipoaktivne seksualne želje (HSDD).
"Bio je ovo dugačak put", kaže Cindy Whitehead, direktorica Sprout Pharmaceuticalsa, koja tvrdi da je odobrenje Addyia pobjeda feminizma. "Ovo je uspjeh ne samo za žene koje će koristiti lijek, već za žene općenito", rekla je. "Ovo označava pravu promjenu u našem shvaćanju ženske seksualnosti."
Ovaj provokativan fokus na feminizam bio je ključan dio Sproutove strategije od 2014. kada je osnovana zagovarateljska grupa po imenu 'Even the score' (Izjednačimo rezultat). Ova grupa, koju djelomično financira i Sprout, bila je izrazito utjecajna u pribavljanju službenog odobrenja Addyiu.
Even the score grupa slala je novinarima širom svijeta odabrana svjedočanstva pacijentica s HDSS-om, navela prominentne ženske grupe da prozovu FDA seksističkom organizacijom i uvjerila članice američkog kongresa da kontaktiraju Agenciju.
Višestruku napad
Ovim višestrukim napadom grupa je uspjela prebaciti fokus odobrenja lijeka od učinkovitosti i popratnih pojava na ženska prava. Najjača tvrnja, da muškarci imaju odobrenih 26 lijekova za tretman spolnih disfunkcija dok žene nemaju niti jedan, predstavljala je poziv na akciju da se 'izjednači rezultat'.
Problem je, ta je tvrdnja potpuno kriva. FDA i brojni drugi farmaceutski stručnjaci su već naveli da niti jedan lijek trenutno na tržištu ne tretira nizak libido kod muškaraca (Viagra ne tretira spolnu želju, već fiziološko uzbuđenje muškarca).
Brojne druge tvrdnje grupe u vezi HSDD-a i Addyia bile su slično 'obojane', samo kako bi navele proces službenog odobravanja na svoju stranu i omogućile što brži izlazak Addyia na tržište.
"Ovo je bila najagresivnija PR kampanja za odobrenje lijeka koju sam ikada vidjela", rekla je Adriane Fugh-Berman, profesorica farmakologija na sveučilištu Georgetown. "Stavljanje svega pod barjak feminizma bilo je briljantno, stvarno briljantno."
Addyi je prvi puta 2006. testirala njemačka tvrtka Boehringer Ingelheim kao potencijalni antidepresant, ali je ispalo da baš i ne popravlja raspoloženje previše. Na osnovu svjedočenja pacijanata, lijek je testiran na mogućnost popravljanja libida kod žena s HDSS-om, stanjem koje zahvaća negdje između 5.4 i 13.6% žena.
Za razliku od Viagre, koja pojačava dotok krvi u penis, novi bi lijek trebao izliječiti nešto znatno kompliciranije: seksualna želja naime nastaje u mozgu. FDA je 2010. odbila prijedlog Boehringer Ingelheima, kao razlog navodeći nisku učinkovitost.
Tada su Sprout, kojim upravljaju Whitehead i njen muž, Bob Whitehead, otkupili lijek. Kompanija je do tada imala jedan lijek kuglice testosterona koje su se usađivale muškarcima s manjkom hormona. Te iste godine FDA im je poslala upozorenje zbog krivih i nedokazanih navoda o njihovom lijeku, uključujući i to da može pomoći pacijentima koji boluju od depresije, dijabetisa i HIV-a.
Opasnost svakodnevne upotrebe
Nakon što su Whiteheadovi otkupili lijek, ponovo su proveli kliničko testiranje, ovaj se put fokusirajući na drugačije rezultate da bi popravili učinkovitost. No 2013. FDA ih je ponovo odbila, sada navodeći kao glavni razlog popratne posljedice, kao što su niski krvni tlak, vrtoglavica, gubljenje svijesti, uspavanost, kao i loše interakcije s praktički svime, od alkohola, preko kontracepcijskih tableta pa do lijekova za upalu vaginalne sluznice. Agencija je uz to navela moguću dugoročnu opasnost po zdravlje žena koje bi uzimale lijek svakodnevno.
Nakon druge odbijenice, pojavljuje se Even the Score. Whitehead tvrdi da nema nikakve veze s osnivanjem grupe - radi se o nezavisnoj koaliciji deset ženskih grupa koje su lobirale kod FDA za odobrenje lijeka. Ali ubrzo su Sprout i Even the Score, plus razne PR firme, udružile snage i trenutno ih je 27, uključujući i mnoge ženske neprofitne organizacije. Whitehead je odbila reći s koliko novca Sprout pomaže Even the Score.
Cilj grupe Even the Score uvijek je bio i ostao isti - zagovaranje za tretman HSDD-a, usmjereno na medije, Kongres i FDA. A izabran je moto već prije uspješno korišten u zagovaranju kontracepcije: ženski izbor. Prijašnje odbijanje FDA da odobri Addyi objašnjano je kao 'trajna nejednakost spolova' unutar Agencije.
"Zanima nas, iz perspektive FDA, u čemu je problem ovdje?" kaže Sally Greenberg, izvršna direktorica Nacionalne lige potrošača, članice Even the score grupe. "Drago mi je pripadati grupi koja tvrdi da možda postoje nesvjesne spolne predrasude u FDA".
Nisu svi koje zanima zdravlje žena oduševljeni ovakvim neznanstvenim pristupom. A neki čak i sumnjaju da li je nizak libido bolest.
Nacionalna mreža ženskog zdravlja, velika neprofitna udruga koja ne prihvaća industrijske sponzore, odbila je pristupiti Even the score te vodi kampanju protiv odobravanja lijeka.
"Podaci su strašni, baš strašni", kaže Cindy Pearson, izvršna direktorica Mreže, navodeći klinička testiranja koja su pokazala relativno nisku učinkovitost i značajne nuspojave. "Puno zagovaramo stvari koje idu u prilog zdravlju žena, ali ovo zaslužuje biti odbijeno".
Doveli javnost u zabludu
Farmaceutska industrija često osniva i plaća zagovarateljske grupe da bi osigurala dodatna financiranja, pa čak i službena odobrenja. Unatoč tome, mnogi stručnjaci tvrde da je Even the score namjerno doveo javnost u zabludu prikazujući odobrenje Addyia kao uglavnom politički slučaj.
"To je politizacija nečega što bi trebala biti znanstvena odluka", kaže Steve Woloshin, profesor medicine u Dartmouth koledžu.
Na primjer, Even the score je platio HSDD pacijenticama da otputuju na FDA sastanke. I grupa je uspjela nagovoriti 11 članova Kongresa da potpišu pismo Agenciji, u kojem između ostalog piše da "podrška za spolnom jednakošću u odobravanju tretmana za seksualne disfunkcije postaje sve jača".
Te i druge akcije uspjele su gurnuti javnu raspravu dalje od daleko relevantnijih stvari: podataka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka.
"Odluke se trebaju donositi na osnovi znanosti i zakona", tvrdi Susan Wood, direktorica Jacobsovog instituta za zdravlje žena sveučilišta George Washington.
Wood je nekoć bila direktorica Ureda za zdravlje žena u FDA, i tvrdi da je Even the score pretvorio ovu borbu u osobnu jer napada pojedine članove Agencije da su seksisti i paternalisti. "To je stvorilo probleme ne samo Agenciji, već i pojedinim članovima, koji su dobri ljudi i stalo im je do zdravlja žena", rekla je.
Slični se incident dogodio tijekom sastanka FDA u lipnju kada su dva sata bila odvojena za iskaze pacijenata. Jedna žena povezana s Even the score komentirala je isključivo muškarce u komisiji.
Promjena mišljenja
"Bilo je dosta neugodnih situacija", rekao je Walid Gellad, profesor medicine na Sveučilištu Pittsburgh, i jedan od članova Agencije.
Gellad je na kraju glasao za lijek, smatrajući da iako su njegova sigurnost i učinkovitost upitni, možda na jedan mali postotak žena bude djelovao. Bio je u većini - savjetodavni komitet je glasovao 18:6 za preporuku FDA da odobri lijek, što je velika promjena od jednoglasnog odbijanja prošlog listopada.
"Vidjeli smo da ne donose nikakve nove podatke, nikakve nove znanstvene testove, već su investirali svoju cjelokupnu strategiju i novac u politički pristup. Bilo je stvarno razočaravajuće što su htjeli pobjediti politikanstvom i marketingom, a ne koristeći znanost", kaže Pearson, iz Nacionalne mreže za zdravlje žena.
Ali Even the score tvrdi kako je odobrenje Addyia samo prvi korak u duljoj kampanji preme postojanju više lijekova koji će tretirati seksualnu disfunkciju kod žena.
"Ne podržavamo samo jedan tretman", kaže Greenberg. Poput antidepresanata, važno je da pacijenti imaju veći izbor. "Želimo da žene imaju istu količinu izbora kao i muškarci".
Problem je, kažu protivnici, kada izbori pruženi ženama nisu najbolji mogući - naprimjer, ako žena uzme tabletu koja ne radi ali dovede do loših popratnih pojava.
"S te strane", kaže Fugh-Berman iz Georgtowna, "rekla bih da je ono što Even the score radi antifeminističko".
