Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je vijest da zajedno s tvrtkom Sandoz provodi povlačenje više serija lijekova. Riječ je o tabletama Lekotam 1,5 mg tablete serija HR5369, HR5668 i HR5366 te Lekotam 3 mg tablete serija HR7041, HR7040 i HR7039, a povlačenje se provodi do razine ljekarni, poručili su iz HALMED-a.
Djelatna tvar lijekova Lakotam je bromazepam, iz podskupine lijekova anksiolitika. Radi se o lijekovima koji djeluju na smirivanje psihičkog stanja bolesnika suzbijajući psihičke napetosti, osjećaj tjeskobe, razdražljivosti, uznemirenosti i straha. Navedeni lijekovi izdaju se temeljem recepta liječnika, koji jedini temeljem uvida u cjelokupno zdravstveno stanje pacijenta može odrediti i propisati odgovarajuću terapiju.
Zašto su lijekovi povučeni?
Serije lijekova Lekotam 1,5 mg tablete i Lekotam 3 mg tablete, s djelatnom tvari bromazepamom, povučene su iz regulatornih razloga vezanih uz poslovnu odluku nositelja odobrenja da trajno prekine stavljanje ovih lijekova u promet iz komercijalnih razloga, a ne iz razloga vezanih uz njihovu kakvoću ili sigurnost primjene, pojasnili su nam iz HALMED-a na naš upit zašto se povlače navedeni lijekovi.
"U ovome slučaju, povlačenje iz regulatornih razloga odnosi se na postupak koji se provodi jer su navedenim lijekovima istekli rokovi valjanosti odobrenja za stavljanje u promet te im je uz to isteklo razdoblje od dodatnih 18 mjeseci nakon isteka roka valjanosti odobrenja tijekom kojih se, prema Zakonu o lijekovima, lijekovi još mogu nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj", kazali su nam u odgovoru.
Naime, nositelj odobrenja navedenih lijekova je u rujnu 2019. godine izvijestio HALMED o odluci o trajnom prekidu opskrbe tržišta ovim lijekovima donesenoj iz komercijalnih razloga. Takva odluka podrazumijeva da nositelj neće podnijeti zahtjev za obnovu ovih odobrenja nakon što im istekne rok valjanosti koji je bio do 27. listopada 2020. godine, te da se trajno prekida stavljanje tih lijekova na tržište.
Šest drugih lijekova s istom djelatnom tvari
"Prema Zakonu o lijekovima, serije ovih lijekova koje su se nalazile na tržištu mogle su biti u prometu još 18 mjeseci nakon isteka navedenog datuma roka valjanosti odobrenja (ili, ako je kraći, do isteka roka valjanosti samih serija) te je stoga nakon navedenog razdoblja provedeno povlačenje zaliha predmetnih lijekova koje su eventualno preostale na tržištu, a za koje više ne postoji zakonska osnova da se nalaze u prometu", kažu iz HALMED-a, dodajući da je povlačenje Lekotama provedeno do razine ljekarni te se ovi lijekovi više neće izdavati pacijentima.
Budući da se povlačenje ne provodi do razine pacijenata, korisnici koji eventualno navedene lijekove imaju u kućnim ljekarnama ne trebaju ih vraćati u ljekarnu, pojašnjavaju iz HALMED-a. Pacijenti pak koji koriste navedene lijekove trebaju se obratiti liječniku radi određivanja druge dostupne terapije. Razloga za zabrinutost oko opskrbe sličnim lijekovima nema, jer je, kako su nam pojasnili, u Republici Hrvatskoj trenutačno je odobreno šest lijekova drugog proizvođača s istom djelatnom tvari tako da povlačenje Lekotama neće utjecati na redovitu opskrbu tržišta i dostupnost odgovarajućih terapija.
Sandoz: Radi se o zakonskoj proceduri
Za pojašnjenje o povlačenju lijeka zamolili smo i tvrtku Sandoz, iz koje su nam kazali kako su temeljem vlastite poslovne odluke zatražili od Agencije za lijekove i medicinske proizvode ukidanje Rješenja za navedeni lijek.
"Na zahtjev Sandoza, Agencija je donijela Rješenje o ukidanju Odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno redovitoj zakonskoj proceduri povlačenja lijeka s tržišta, Sandoz je pokrenuo postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova unutar roka valjanosti", naveli su nam u svom odgovoru na naš upit.
Iz Sandoza ističu kako navedeni postupak povlačenja lijeka nema veze sa samom kvalitetom lijeka, već je riječ isključivo o zakonskoj proceduri koja slijedi nakon donesene poslovne odluke i nakon što je Sandoz zaprimio od Agencije Rješenje o ukidanju Odobrenja.
"Povlačenje serija lijeka unutar roka valjanosti provelo se samo do razine veledrogerija i ljekarni. S obzirom na to da je povlačenje isključivo poslovna odluka i nema nikakve veze s kakvoćom i djelotvornošću lijeka te budući da je lijek u potpunosti siguran za pacijente nije bilo nužno provoditi povlačenje do razine pacijenta", pojasnili su.
"Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine, stoga obustava isporuke predmetnih lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta", zaključuju iz Sandoza u odgovoru.
