Hrvatska agencija za lijekove sad čeka da joj ruska strana
dostavi 11 dokumenata na osnovi kojih treba ocijeniti kvalitetu
ruskog cjepiva i donijeti odluku o njegovu odobrenju. Svih
tih 11 dokumenata proći će kroz ruke dr. Jelene
Krajačić Bucić, koja se bavi upravo ocjenom cijepiva i
lijekova u Halmedu i koja je bila večerašnja gošća RTL
Direkta.
Jeste li spremni na ovaj medijski, a možda i politički
pritisak koji će uslijediti. Svi će vas zvati jesu stigli
dokumenti, jeste li pregledali, je li cjepivo kvalitetno, kad
ćete ga odobriti...
''Prvo bih htjela istaknuti da nikada jedna osoba ne ocjenjuje predmet, odnosno cjepivo, to se uvijek sastoji od tima stručnjaka koji su na razini EU-a mnogobrojni, koji sudjeluju iz svih članica zemalja EU-a u ocjeni. Ovo ćemo ocjenjivati ako do toga dođe, stručnjaci HALMED-a isključivo, da''.
Koja je razlika između te ocjene/kriterija koje HALMED ima za odobrenje uvoza i redovne procedure koju ima EMA?
''To su sasvim dvije odvojene procedure i ne mogu se uspoređivati. Prilikom odobrenja radi se o stručno znanstvenoj ocjeni velikog broja stručnjaka iz članica EU-a. Ocjena se provodi pri Europskoj agenciji i ne sastoji se samo od ocjene dokumentacije koja je temeljena na kliničkim, nekliničkim, laboratorijskim ispitivanjima, procjeni sigurnosti, već se temelji i kasnije nakon odobrenja na praćenju tog cjepiva. Uspostavljen je sustav koji to omogućuje, ocjenjuje se procjena rizika, postoji nositelj odobrenja unutar EU-a koji je odgovoran. Inspiciraju se svi proizvodni pogoni, da li odgovoraju zahtjevima dobre proizvođačke prakse i u slučaju bilo kakvih signala vezano uz cjepivo koje se nalazi u prometu, može se brzo i promptno reagirati i eventualno donijeti usklađenja koja se odnose ili na izmjenu samog postupka ili na izmjenu informacija koje se nalaze''.
Vaš postupak je onda očito mnogo manje temeljit kako je rekao prof. Trkulja?
''Taj postupak je omogućen Zakonom o lijekovima i on je unutar mogućnosti da se omogući u slučaju hitnih potreba, opskrba tržišta s lijekom koji nije odobren u EU, tu se radi o izvanrednom uvozu za kojeg mora Agencija za lijekove dati suglasnost''.
Vi nećete moći ocjenjivati sigurnost tog cjepiva?
''Ne u tako velikom obimu. Ipak HALMED je zatražio i dodatnu dokumentaciju kako bi cjepivo, ako dođe na naše tržište, bilo odgovarajuće kvalitete i sigurnosti. To znači da će morati imati dokumentaciju o sigurnosti, bit će protokol dostave i kontrole za svaku seriju cjepiva, da će biti dostavljen certifikat koji potvrđuje da je cjepivo izrađeno u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Tu je i ono dodatno, a to je da je odobreno u zemlji proizvođača''.
Vi se naslanjate na ono što su Rusi izradili? Na taj način im iskazujete odobrenje?
''U okviru cjelokupne dokumentacije, osim one koju smo tražili. Ta dokumentacija će nam omogućiti donijeti ocjenu po postavljenim kriterijima''.
Nećete vi putovati u Rusiju po njihovim proizvodnim pogonima?
''Imamo tu mogućnost, ali taj postupak hoćemo li ići ili ne je u tijeku. Uvijek postoji mogućnost da naši inspektori posjete proizvodne pogone u Rusiji''.
Kako komentirate da Rusi do danas nisu podnijeli zahtjev za registraciju cjepiva pri EMA-i?
''Podnijeli su zahtjev za znanstveni savjet, dobili su upute. Koliko mi je poznato, u postupku je i ocjena''.
Zašto nisu tražili odobrenje?
''Nijedno cjepivo koje je do sada odobreno pri EMA-i, niti jedan proizvođač nije odmah podnio zahtjev za odobrenjem, već su postupno prilagali dokumentaciju na osnovi koje se kasnije moglo utvrditi imaju li uvjete za podnošenje zahtjeva za odobravanje''.
Koliko će naša procedura trajati?
''Ona uveliko ovisi o dokumentaciji koju će nam dostaviti i hoće li nam biti dostatna''.
Možemo li sada odmah uvesti cjepivo pa ga negdje skladištiti dok ne dođe odobrenje ili ono mora dati vašu potvrdu prije nego li se uveze?
''Niti jedno cjepivo ne može biti uneseno niti uvezeno ako nema suglasnost agencije za lijekove''.
