Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije, odnosno nastanka krvnih ugrušaka u venama ili arterijama.
"Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi, kako je već navedeno u sažecima opisa svojstava lijeka i uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima", navodi se u priopćenju HALMED-a, uz dodatak da "u liječenju alopecije koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika ne nadmašuju rizike."
PRAC je utvrdio i da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontraceptivno djelovanje, te ih se stoga ne smije koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima, jer se pacijentice tako izlažu višoj dozi estrogena, te se povećava rizik od tromboembolije.
U Hrvatskoj se godišnje potroši oko 30.000 kutija
Navodi se da je PRAC preporučio uvođenje novih kontraindikacija i upozorenja za pacijente i zdravstvene radnike, koji se značajno ne razlikuju od već navedenih kontraindikacija i upozorenja, te su naveli da je potrebno pridonijeti podizanju svijesti o rizicima, znakovima i simptomima tromboembolije kako bi se pravovremeno mogla postaviti dijagnoza te započeti odgovarajuće liječenje. Preporučili su i daljnje provođenje studija o potrošnji lijeka Diane 35 kao i studije o učinkovitosti preporučenih mjera minimizacije rizika.
U Hrvatskoj potrošnja lijeka Diane 35 iznosi oko 30.000 kutija na godinu, pri čemu jedna kutija predstavlja količinu dovoljnu za jedan mjesec terapije. HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.
