Hoće li Hrvatska druga u Europskoj uniji mimo odobrenja Europske agencije za lijekove po doze ruskog Sputnjika? Teoretski može putem interventnog uvoza. Potrebno ga je zatražiti, a ako je podnesena dokumentacija u redu - može se i početi cijepiti. Za sad je sve na razini mogućnosti, hoćemo li je iskoristiti?
Može li Sputnjik u Hrvatsku prije nego što ga odobri EMA?
Ministar zdravstva kaže - interventni uvoz je opcija, ali treba
ispuniti dva kriterija.
"To je učinkovitost i poglavito sigurnost. Kada naša regulatorna
agencija ocijeni i procjeni da su ispunjena u potpunosti ta dva
uvjeta onda može neovisno i od EME dati privremeno odobrenje za
korištenje neodobrenog lijeka hrvatskim građanima", rekao
je Vili Beroš (HDZ) ministar
zdravstva.
Naša regulatorna agencija, odnosno HALMED pak kaže - interventni
uvoz treba tražiti Hrvatski zavod za javno zdravstvo.
"Za cjepivo koje nije registrirano u EU teoretski postoji
mogućnost davanje suglasnosti za izvanredni uvoz. Riječ je o
administrativnom postupku koji je vrlo kratak, u kojem se
provjerava znatno manja količina podataka i dokaza o cjepivu,
nego bi se to učinilo u postupku odobravanja cjepiva", rekla je
Maja Bašić, glasnogovornica HALMED-a.
Ako pak taj interventni uvoz zatraže, moguće je da rusko cjepivo
stigne u Hrvatsku i da se počne cijepiti prije nego što ga odobri
EMA. O kojem broju doza govorimo?
"Kad bismo mi znali da će svi s kojima imamo ugovore ispuniti
svoje obaveze, onda bi nabava ruskog cjepiva ovisila samo o tome
kada bi moglo doći. Na ljeto nam neće trebati, ako će doći za
tjedan dva onda bi to bilo milijun doza", rekao je Bernard
Kaić, epidemiolog u HZJZ.
Hrvatska je do sad zatražila 2.7 milijuna doza AstraZenece, po
milijun Pfizera i Moderne i 900 000 Johnson&Johnson koji je
tek jučer zatražio odobrenje u EU. Ukupno je to 5 cijelih 6
milijuna doza. Pitanje je i zašto bi Rusija
nudila milijune svog cjepiva, a nema dovoljno ni za sebe. Ruski
veleposlanik u razgovoru za RTL otkriva je li se cijepio
Vladimir Putin.
"Pa, rekao je da...zapravo da će se cijepiti kad on odluči.
Predsjednik je države, oko njega je cijeli medicinski tim koji ga
nadzire i procjenjuje njegovo stanje. Kad oni kažu da može, on će
se i cijepiti", rekao je Andrej Nesterenko,
ruski veleposlanik.
Cjepivo je to za koje je objavjeni rezultati treće faze kliničkog
ispitivanja.
"Pokazuje visoku djelotvornost i sigurnost pri primjeni. Po svemu
sudeći izgleda da je dobro", rekao je Kaić. Prije pet
dana ministar zdravstva zatražio je da svi koji cijepe
preispitaju je li bilo cijepljenja preko reda.
"Rok za dostavu informacija zdravstvenih ustanova je 7 dana. Isto
tako je i rok za dostavu podataka s digitalne platforme našeg
programa cijepljenja. Nakon toga će slijediti daljnje postupanje
ja vam ne mogu reći kada će ono biti gotovo", rekao
je Beroš.
Do sad je cijepljeno više od 80 000 ljudi. Do kraja tjedna ili
početkom novog mogla bi zaživjeti i platforma www.cijepise.hr na kojoj će se
građani sami prijavljivati za cijepljenje.
Inače, Rusija do sada još nije zatražila odobrenje od Europske agencije za lijekove. Predsjednica Komisije stoga traži da dostave sve podatke o Sputnjiku i podvrgnu ga kontroli koju su prošla i ostala cjepiva. A kako se ne proizvodi u Uniji, inspekcija se mora provesti i na mjestu proizvodnje. Uz to, Ursula von der Leyen postavlja još jedno pitanje.
"I dalje se pitamo zašto Rusija teoretski nudi milijune i milijune doza, a nedovoljno napreduje u cijepljenju vlastitih građana. To je također pitanje na koje treba odgovoriti", rekla je rsula von der Leyen.
