Britanci s cijepljenjem protiv koronavirusa počinju već idućeg tjedna, ali Hrvatska neće tako žuriti. O tome zašto smo tako oprezni u RTL Direktu je govorila dr. Jelena Krajačić Bucić iz Hrvatske agencije za lijekove. Ona je samostalna ocjenjivateljica i ona i njezini kolege će sudjelovati u ocjenjivanju Pfizerova cjepiva.
"Sudjelujemo u timovima koji ocjenjuju dokumentaciju o lijeku na razini Europske unije", kazala je. Na pitanje zašto je europska agencija suzdržanija od britanske agencije koja je danas odobrila cjepivo, odgovorila je da misli da se treba razlikovati odobrenje lijeka, odnosno registraciju od puštanja i uporabe određenih serija cjepiva.
"I britanska agencija je u tijeku provođenja ocjene dokumentacije i još nije završila s tom ocjenom. No, oni ga puštaju u promet temeljem svoje regulative koja vrijedi u Ujedinjenom Kraljevstvu", kazala je te dodala kako u Uniji vrijede druga pravila.
Tek će se procijeniti je li cjepivo učinkovito 95 posto
"Ovdje je taj postupak malo sažet, ali zadovoljava sve kriterije kao i za bilo koje drugo cjepivo s time da je ta ocjena počela u trenutku kada su počeli dolaziti prvi rezultati ispitivanja i ocjenitelji su kontinuirano ocjenjivali dokumentaciju", kazala je te dodala da će se tek detaljno iz dokumentacije procijeniti je li Pfizerovo cjepivo učinkovito 95 posto, ako što su oni naveli.
EMA je rekla da će 29. prosinca objaviti svoju procjenu dok je Pfizer najavio da će do kraja prosinca već dostaviti u Hrvatsku 125.000 doza. Objasnila je da cjepivo ne može doći u Hrvatsku prije nego je odobreno od agencije.
"Rokovi koji su postavljeni su optimistični računajući na to koliko će trajati zadnja faza ocjene. No, ona može biti gotova 29. prosinca, ali i ne mora ako se pojave neki upiti ili traže dodatna pojašnjenja", rekla je i dodala da cjepivo nikako ne može doći u Hrvatsku prije 29. prosinca.
Sva odobrena cjepiva moraju imati određenu kvalitetu i moraju biti sigurna i djelotvorna
"Sva cjepiva koja će biti, u konačnici odobrena, moraju imati određenu kvalitetu, moraju biti sigurna i djelotvorna", rekla je te dodala da je važno ono što će se dokazati u trećoj fazi testiranja.
Objasnila je i što cjepivo "mijenja" u našem tijelu. "Organizmu se treba prezentirati antigen kako bi on mogao prepoznati taj antigen i reagirati stvaranjem imuniteta", kazala je te dodala da način na koji će se prezentirati taj antigen razlikuje cjepiva.
Krajačić Bucić je kazala da Hrvatska ima resurse za pohranjivanje Pfizerova cjepiva koje mora biti na ekstremno niskim temperaturama. "Da nema, onda se ne bi odlučila za takvu vrstu proizvoda", rekla je i dodala kako cjepivo mora biti na - 70 stupnjeva.
Je li cjepivo prebrzo napravljeno?
Objasnila je zašto nije skeptična u pogledu kvalitete cjepiva s obziromna to da je tako brzo proizvedeno.
"Resursi koji su uloženi, ljudski i materijalni, premašuju sve dosadašnje resurse koji su ulagani u bilo koje cjepivo. Bilo je za očekivati da će se ti postupci, koliko je god moguće, sažeti. Tu ne govorimo o skraćenju nego o sažimanju postojećih postupaka i preklapanju. Paralelnom provođenju ispitivanja tamo gdje je to moguće", rekla je.
Krajačić Bucić je kazala da će se tek istraživanjima nakon cijepljenja doznati koliko traje imunitet od cjepiva i ima li potrebe za docjepljivanjem. "To je uobičajeni postupak i za sva druga cjepiva. Ni jedno cjepivo kada se proizvede, dok ne prođe sve te faze, prve tri pa onda na kraju i četvrtu kada se dokazuje učinkovitost i prati trajanje imuniteta, je li ono doživotno ili ima ograničeno vremensko trajanje", kazala je.
