Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nove mjere za minimizaciju rizika od meningeoma kod primjene lijekova koji sadrže djelatne tvari nomegestrol i klormadinon.
Lijekovi se primjenjuju za ginekološke i menstrualne poremećaje, hormonsku nadomjesnu terapiju te, u niskim dozama, kao hormonska kontracepcija (zaštita od začeća). Meningeom je tumor ovojnica koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu te je najčešće dobroćudan. Ne smatra se rakom, ali zbog svog položaja u i oko područja mozga i leđne moždine može u rijetkim slučajevima uzrokovati ozbiljne probleme.
Simptomi su ozbiljni
Preporučeno je da lijekove koji sadrže visoke doze klormadinona (5 – 10 mg) ili visoke doze nomegestrola (3.75 – 5 mg) treba primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju, i to samo u slučajevima kada druge terapijske mogućnosti nisu primjenjive.
Dodatno, pacijenti koji imaju ili su imali meningeom ne smiju primjenjivati lijekove koji sadrže niske ili visoke doze nomegestrola ili klormadinona. Simptomi meningeoma mogu uključivati promjene vida, gubitak sluha ili zvonjenje u ušima, gubitak mirisa, glavobolju, gubitak pamćenja, napadaje te slabost u rukama ili nogama.
Rizik povećan uz veće doze i trajanje terapije
Primjena ovih lijekova mora se trajno prekinuti u slučaju da se pacijentu dijagnosticira meningeom. U odobrene informacije o lijeku također će se uvrstiti meningeom kao rijetka nuspojava lijekova koji sadrže visoke doze nomegestrola ili klormadinona.
Preporuka je uslijedila nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući sigurnosne podatke nakon stavljanja lijeka u promet i rezultate dviju nedavnih epidemioloških studija. Podaci ukazuju da se rizik od meningeoma povećava uz povećanje doze i trajanja terapije.
Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar nomegestrolacetat ili klormadinonacetat za koje se trenutačno provodi postupak ocjene rizika od meningeoma dostupni su u obliku tableta koje se primjenjuju na usta. Ove djelatne tvari dostupne su u lijeku zasebno ili u kombinaciji s estrogenima.
U Hrvatskoj je nomegestrolacetat dostupan u lijeku Zoely 2,5 mg/1,5 mg filomom obložene tablete (nomegestrolacetat, estradiol). Lijek je odobren centraliziranim postupkom davanja odobrenja te se izdaje temeljem liječničkog recepta.
Klormedinonacetat je u Hrvatskoj dostupan u lijekovima: Belara 0,03 mg/2 mg filomom obložene tablete; Estal 0,03 mg + 2 mg filomom obložene tablete. I ti lijekovi odobreni su nacionalnim postupkom davanja odobrenja te se izdaju temeljem liječničkog recepta.
