Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Biogenov aducanumab, prvi novi lijek za Alzheimerovu bolest u posljednjih 20 godina. Lijek pod nazivom Aduhelm osmišljen je tako da usporava napredovanje te degenerativne bolesti mozga.
Slijede pojedinosti o lijeku koji se dugo iščekivao.
Kome je namijenjen?
FDA je odobrila Aduhelm za liječenje Alzheimerove bolesti, ali u odluci nije navela za koju točno populaciju bolesnika.
Lijek je testiran na pacijentima u ranoj fazi bolesti, prije nego što je utjecala na njihovu sposobnost da se sami brinu o sebi. Nije ispitivan na ljudima kod kojih je bolest uznapredovala do umjerene demencije, faze u kojoj se više ne mogu brinuti o sebi i samostalno hraniti.
Američka osiguravajuća tvrtka Cigna Corp najavila je da će pokrivati troškove lijeka samo za pacijente koji odgovaraju testiranoj skupini, a ne za sve s uznapredovalom bolešću.
Biogen procjenjuje da je oko 1.5 milijun Amerikanaca pogodno za liječenje Aduhelmom.
Alzheimerova bolest se definira kao demencija od najmanje 60 posto, što uključuje gubitak pamćenja, sposobnosti razmišljanja i općenito sposobnosti za svakodnevno funkcioniranje.
Pacijenti kojima se prepiše Aduhelm vjerojatno će morati obaviti kognitivne testove i potvrdu da je uzrok njihove demencije upravo Alzheimer, i to tako da im se obavi lumbarna punkcija kako bi se ispitala tekućina koja obavija kralježničnu moždinu ili sken mozga da bi se potvrdila prisutnost amiloida (naslaga) na mozgu.
Kako lijek djeluje?
Aduhelm napada beta amiloid, protein koji izgrađuje ljepljive naslage na mozgu oboljelih od Alzheimera. Vjeruje se da se amiloid počinje stvarati godinama prije pojave znakova gubitka pamćenja, pa je prednost lijeka što 'napada' bolest u ranoj fazi.
Aduhelm je osmišljen tako da usporava napredovanje bolesti, omogućujući pacijentima da što duže ostanu samostalni. Aduhelm ne može izliječiti oboljelog od Alzheimera.
Kako se lijek daje?
Aduhelm se primjenjuje kao mjesečna intravenozna infuzija.
Većina pacijenata morat će ga primati u bolnici, a prepisivat će ga liječnici specijalisti za Alzheimerove bolest.
Ima li nuspojava?
Da. U kliničkim ispitivanja kod nekih je pacijenata koji su dobili najviše doze lijeka došlo do oticanja mozga i morali su biti pod nadzorom. Najveći rizik bio je u oboljelih s genetskom predispozicijom za Alzheimerovu bolest. FDA je navela da se budući pacijenti kod kojih dođe do oticanja mozga moraju nadzirati, ali ih se ne mora nužno skinuti s Aduhelma.
Koliko lijek stoji?
Biogen je objavio da će lijek u SAD-u godišnje stajati 56.000 dolara.
