Sredinom ožujka Donald Trump osobno je izvršio pritisak na savezne zdravstvene dužnosnike da stave na raspolaganje lijekove za malariju za liječenje novog koronavirusa iako nije provedeno testiranje kojim bi se dokazala njihova djelotvornost, potvrdila su dva izvora za agenciju Reuters.
Ubrzo nakon toga savezne vlasti objavile su vrlo neobične preporuke kojima su izvijestile liječnike da imaju mogućnost prepisivanja tih lijekova, a preporučene doze lijekova temeljile su se na anegdotalnim podacima bez izvora umjesto na znanstvenim istraživanjima koja su prošla potrebne recenzije.
Uporno tvitao
Američki je predsjednik u seriji tvitova i izjava medijima jasno pokazao svoje mišljenje o lijekovima - klorokinu i hidroksiklorokinu, no o njegovom djelovanju iza kulisa nije se izvještavalo.
Preporuke koje je objavio američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) imale su malo odjeka izvan medicinskih krugova.
Ta epizoda pokazuje kako bi intervencija predsjednika mogla promijeniti nadzor nad prometom lijekova, a radi se o polju kojim se dugo vremena upravljalo strogim znanstvenim pravilima i istraživanjima.
Zaobilazi proceduru
Rijetko je, ako ikad, američki predsjednik lobirao kod onih koji odlučuju o tako stručnim stvarima da se usmjere na određene lijekove nedokazana djelovanja.
“Predsjednik zaobilazi proceduru svojom intuicijom”, kaže Jeffrey Flier, bivši dekan medicinskog fakulteta na Harvardu.
“Izvanredno je stanje i moramo se moći osloniti da će naša vlast osigurati da se svi ti potencijalni lijekovi testiraju na najučinkovitiji i objektivan način”.
U priopćenju poslanom britanskoj agenciji Reuters Bijela je kuća kazala da predsjednik nije izvršio pritisak nego je poduzeo primjerene mjere.
“Glavni prioritet predsjednika je zdravlje i sigurnost američkog naroda i zbog toga je spojio saveznu vladu i privatni sektor, uključujući liječnike, znanstvenike i znanstvene istraživače u suradnji bez presedana radi ubrzanja razvoja cjepiva", navodi se u tom priopćenju u kojemu se nije odgovorilo na Reutersovo pitanje o njegovu utjecaju na objavljivanje preporuka Centra za kontrolu i prevenciju bolesti.
Neki ga ipak brane
Trumpovi pobornici brane dokument CDC-a objašnjavajući da ukazuje na opcije i ima smisla u zdravstvenoj krizi za koju ne postoje dokazane metode liječenja. I dodaju da su klorokin i hidroksiklorokin prepisivani godinama te su njihovi rizici poznati.
Neki tvrde da su potencijalni rizici tih lijekova za oboljele od koronavirusa prihvatljivi s obzirom na zdravstvenu krizu.
“U idealnim uvjetima nikad to ne biste napravili”, kaže javnozdravstveni stručnjak koji je nedavno napustio dužnost u vlasti. “Ako znate koji su sigurnosni rizici i pacijent je spreman isprobati, vrijedi pokušati”.
Odavno je poznato da kod nekih bolesnika i uz produljeno uzimanje ta dva lijeka mogu ometati rad srca, pokazuje znanstvena literatura.
Novo istraživanje pokazuje da oni "mogu predstavljati posebni rizik za teško bolesne osobe".
Izvršio pritisak?
U nizu razgovora tijekom prošlog mjeseca predsjednik Trump osobno je naložio vodećim ljudima u CDC-u, saveznoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) i Nacionalnom institutu za zdravlje (NIH) da se usmjere na ta dva lijeka kao na moguću terapiju, kazala su dva izvora upoznata s predsjednikovim aktivnostima.
U potrazi za medicinskim rješenjem globalne krize Trump je kontaktirao dr. Stephena Hahna, direktora FDA-a, i druge vodeće zdravstvene dužnosnike pitajući ih rade li dovoljno brzo da se lijekovi stave na raspolaganje, kazao je jedan izvor. “Nije bio sretan zbog birokracije”.
Trump nije podigao glas ili pokazao ljutnju no istaknuo je da je potrebno hitno osigurati pristup lijekovima, kazao je drugi izvor. Ubrzo je uslijedila lavina poteza saveznih službi kako bi se omogućio pristup lijekovima uključujući savezno odobrenje za hitnu dostavu lijekova u sve dijelove zemlje.
Glasnogovornica NIH-a ogradila se od preporuke CDC-a kazavši da ta agencija nije izvor preporuka.
CDC je objavio da je ponudio preporuke liječnicima na zahtjev kriznog tima za koronavirus koji je tražio hitnu akciju.
FDA šuti
Glasnogovornik FDA odbio je odgovarati na pitanja o upletanju predsjednika ili o preporukama CDC-a. Agencija je u pisanom odgovoru Reutersu napisala da je postupila primjereno kad je u ožujku izdala hitnu naredbu kojom je omogućeno da se lijekovi prepisuju i izdaju.
“Utvrđeno je na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza da je razumno vjerovati da bi ti lijekovi mogli djelovati u liječenju Covida-19 i da, s obzirom na to da nema odgovarajućih, odobrenih ili raspoloživih alternativa za liječenje, poznate i potencijalne koristi u liječenju te ozbiljne i smrtonosne virusne bolesti nadmašuju poznate i potencijalne rizike", navodi se u priopćenju FDA.
Prvi je službeni potez povučen 21. ožujka u jeku Trumpovih napora, kad je CDC pripremio dokument - Informaciju za liječnike o opcijama liječenja oboljelih od Covida-19 koja je uključila i poglavlje o antimalaričnim lijekovima.
Dokument opisuje moguće podatke o tim lijekovima za pacijente istodobno predlažući hidroksiklorokin i klorokin kao opciju liječenja zaraze koronavirusom.
To je bilo prvi put da je ta državna agencija spomenula tu ideju. “Iako su optimalna doza i trajanje liječenja hidroksiklorokinom za Covid-19 nepoznati... neki su američki liječnici sporadično" spominjali razne doze hidroksiklorokina.
U dokumentu se ne navodi identitet tih liječnika te je li liječenje bilo uspješno ili navodi neki drugi izvor.
'Anegdotalni podaci'
Dr. Lynn Goldman, dekanica instituta Milken na školi javnog zdravlja na sveučilištu George Washington kaže da je bila iznenađena tim preporukama. “Nikakvih izvora, ništa. Zašto CDC objavljuje anegdotalne podatke? To nema smisla. To je vrlo neobično”.
Flier, bivši dekan na Harvardu, suglasan je. “Na neki se način nude ti lijekovi i sugerira da ih liječnici prepisuju a očigledno nije utvrđeno jesu li ili nisu učinkoviti i štetni", kaže on.
CDC je odbio dati na raspolaganje podatke o kontaktima direktora dr. Roberta Redfielda s predsjednikom Trumpom, a nije želio otkriti ni identitet osoba koje su sastavile preporuke.
Trumpov pritisak uslijedio je nakon što je Fox News 16. ožujka izvijestio o malom francuskom istraživanju po kojemu je hidroksiklorokin bio učinkovit i citirao izvjesnog odvjetnika Gregoryija Rigana, koji je kazao kako postoje snažni razlozi da se vjeruje da bi doza hidroksiklorokina mogla spriječiti da se virus veže za organizam i da ga se riješi kompletno.
Ta se osoba, koja je tvrdila da je povezana s istraživanjem, dva dana kasnije ponovno pojavila na Fox Newsu i kazala kako Trump ima ovlasti da odobri korištenje toga lijeka.
Rigano je odbio poziv Reutersa za razgovorom.
Lijek nije prošao postupak analize
Trump je 19. ožujka najavio da će ti lijekovi biti dostupni. “Pokazali su vrlo ohrabrujuće rezultate", kazao je na konferenciji za novinare dodajući da će lijekovi biti odmah na raspolaganju. "U tome je FDA sjajan, obavili su postupak odobrenja, odobrili su...odmah"
U tom trenutku lijek nije prošao nikakav postupak analize u FDA-u piše Reuters, a na istoj je konferenciji za novinare direktor FDA-a Hahn rekao da ga "proučavaju izbliza" na "traženje predsjednika".
Dva dana kasnije 21. ožujka predsjednik je osobno pritisnuo zdravstvene dužnosnike i poslao tvitove da će lijekovi biti odmah u opticaju. Tada je CDC, koji prije nije spominjao te lijekove, objavio nove preporuke u kojima se ti lijekovi spominju kao opcija kod Covida-19.
Rad u uglednom znanstvenom časopisu Annals of Internal Medicine upozorio je ovog tjedna protiv guranja lijekova s obzirom na to da nemaju dokazano djelovanje i da bi zbog toga mogla nastati nestašica za bolesti u kojima djeluju poput lupusa.
Situaciju oko koronavirusa iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
