Pozitivno mišljenje prati nedavne izmjene ugovora Europske komisije (EC) o cjepivima protiv bolesti COVID-19 vezano uz opskrbu potrncijanog dvovalenta cjepiva koje ciljano djeluje na varijantu omikron.

Uz pozitivno mišljenje povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove tvrtka Moderna je dobila odobrenje za korištenje mRNA 1273.214 dvovalentnog cjepiva u Australiji, Švicarskoj i u Velikoj Britaniji.

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 1. rujna 2022. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotehnološka tvrtka koja razvija inovativne lijekove i cjepiva utemeljene na tehnologiji glasničke RNA (mRNA), danas je objavila da je Povjerenstvo za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove usvojilo pozitivno mišljenje kojim se preporučuje  uvjetno odobrenje dvovalentnog cjepiva (Spikevax Bivalent Original/Omicron; mRNA-1273.214), cjepivo sljedeće generacije koje sadržava mRNA 1273 i potencijalnog cjepiva s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron koja izaziva zabrinutost (BA.1). Nakon pozitivnog mišljenja Povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove Europska komisija donosi odluku o uporabi mRNA 1273.214 dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje protiv bolesti COVID-19, uzrokovane virusom SARS‑CoV‑2 u osoba u dobi od 12 ili više godina, a koji su prethodno dobili barem jedan ciklus primarnog cijepljenja protiv bolesti COVID-19.

„Zahvalni smo na pozitivnom mišljenju Povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove, koje podupire kliničke podatke o mRNA‑1273.214 i njegovoj potencijalnoj ulozi u zaštiti stanovnika diljem Europe od bolesti i teških ishoda bolesti vezanih uz COVID-19.“ izjavio je Stéphane Bancel, izvršni direktor tvrtke Moderna. „Veselimo se budućoj odluci Europske komisije o prvom odobrenju dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron, i suradnji s državama diljem Europe kako bismo osigurali navedeno potencijalno za docjepljivanje u borbi protiv bolesti COVID‑19.“

Ovu je odluku Povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove donio na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja faze 2/3 u kojem je cjepivo mRNA‑1273.214 postiglo sve primarne mjere ishoda, uključujući superioran odgovor neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron (BA.1) u usporedbi s trenutno odobrenom docjepnom dozom od 50 µg cjepiva Spikevax (mRNA‑1273) u sudionika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom SARS‑CoV‑2. Docjepna doza cjepiva Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA‑1273.214) povećala je geometrijske srednje vrijednosti titra (engl. geometric mean titers, GMT) neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron za približno 8 puta u odnosu na početne vrijednosti. Osim toga, cjepivo Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA‑1273.214) induciralo je više titre neutralizirajućih protutijela protiv podvarijanti omikron BA.4 i BA.5 u odnosu na Spikevax (mRNA‑1273) neovisno o statusu prethodne infekcije ili dobi, uključujući osobe u dobi od 65 ili više godina. Cjepivo mRNA‑1273.214 u načelu se dobro podnosilo, a njegov profil reaktogenosti i sigurnosti odgovarao je onom trenutno odobrenog cjepiva za docjepljivanje.

Preporuka prati nedavno postignut dogovor između tvrtke Moderna i Europske komisije (EC) o promjeni ugovorno dogovorenih doza cjepiva tvrtke Moderna (Spikevax, mRNA-1273) u doze dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron u godini 2022., ovisno o regulatornom odobrenju. Uz navedeno, Europska komisija je postigla dogovor o nabavci dodatnih 15 milijuna doza potencijalnog dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron od tvrtke Moderna.

Moderna je dobila odobrenje za primjenu dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron u SAD-u, Australiji, Švicarskoj i Velikoj Britaniji te je podnijela zahtjev za odobrenje tog cjepiva nove generacije regulatornim tijelima diljem svijeta.

O tvrtki Moderna

U više od 10 godina otkako je osnovana, Moderna se iz znanstvene tvrtke koja provodi inovativna istraživanja u području glasničke RNA (mRNA) pretvorila u kompaniju s raznovrsnim kliničkim portfeljem koji uključuje sedam različitih skupina cjepiva i lijekova, bogatim portfeljem intelektualnog vlasništva u područjima koja uključuju mRNA i lipidne nanočestice te integriranim proizvodnim pogonom koji omogućuje brzu kliničku i masovnu komercijalnu proizvodnju. Moderna surađuje s nizom različitih državnih i komercijalnih organizacija u zemlji i inozemstvu, što joj omogućuje da ostvari revolucionarna znanstvena postignuća i brzo poveća proizvodni kapacitet. Sposobnostima tvrtke Moderna svjedočili smo i u ovoj pandemiji, kada je ta tvrtka razvila jedno od prvih i najučinkovitijih cjepiva protiv bolesti COVID‑19 koje je dobilo odobrenje za primjenu i stavljanje u promet.

Platforma tvrtke Moderna utemeljena na tehnologiji mRNA počiva na stalnom razvoju osnovnih i primijenjenih znanosti, tehnologije isporuke i proizvodnje mRNA, koji su joj omogućili da razvije lijekove i cjepiva za zarazne, imunoonkološke, rijetke, kardiovaskularne i autoimune bolesti. Moderna je već sedmu godinu za redom proglašena najboljim poslodavcem u biofarmaceutskoj industriji prema ocjeni časopisa Science. Za više informacija posjetite www.modernatx.com.

Anticipativne izjave

Ovo priopćenje za javnost sadrži anticipativne izjave u skladu s definicijom tog pojma u američkom Zakonu o reformi pravnih postupaka povezanih s vrijednosnim papirima (engl. Private Securities Litigation Reform Act) iz 1995. godine i njegovim izmjenama i dopunama, a koje se odnose na: razvoj cjepiva tvrtke Moderna protiv bolesti COVID-19  (mRNA‑1273.214 ili Spikevax Bivalent Original/Omicron); odobrenje za primjenu cjepiva mRNA‑1273.214 u odraslih u dobi od 18 ili više godina koje je izdao Swissmedic; sposobnost cjepiva mRNA‑1273.214 da inducira više titre neutralizirajućih protutijela protiv podvarijanti omikron BA.1 i BA.4/5 nego cjepivo mRNA‑1273; sigurnost, djelotvornost i podnošljivost cjepiva mRNA‑1273.214; sposobnost cjepiva mRNA‑1273.214 da zaštiti od bolesti COVID‑19; namjeru tvrtke Moderna da osigura opskrbu cjepivom Spikevax Bivalent Original/Omicron u Švicarskoj u rujnu; te zahtjeve za odobrenje cjepiva mRNA‑1273.214 koje je Moderna podnijela regulatornim tijelima diljem svijeta. Anticipativne izjave u ovom priopćenju za javnost nisu ni obećanja ni jamstva te se ne bi trebalo u prevelikoj mjeri oslanjati na te izjave jer one uključuju poznate i nepoznate rizike, neizvjesnosti i druge faktore, od kojih su mnogi izvan kontrole tvrtke Moderna i zbog kojih bi se stvarni rezultati mogli materijalno razlikovati od onih koji su izričito navedeni u ovim anticipativnim izjavama ili koji se podrazumijevaju iz tih izjava. Ti rizici, neizvjesnosti i drugi faktori uključuju rizike i neizvjesnosti opisane u dijelu „Faktori rizika“ u Godišnjem izvješću (obrazac 10‑K) za fiskalnu godinu koja je završila 31. prosinca 2021. te Kvartalnom izvješću (obrazac 10‑Q) za kvartalno razdoblje koje je završilo 31. ožujka 2022., a koje je Moderna podnijela američkom Povjerenstvu za vrijednosnice i burzu (engl. Securities and Exchange Commission, SEC) te u dokumentima koje je Moderna naknadno podnijela SEC‑u, a koji su dostupni na mrežnoj stranici SEC‑a www.sec.gov. Osim u mjeri u kojoj to nalaže zakon, Moderna se odriče svake namjere ili odgovornosti za ažuriranje ili revidiranje bilo koje anticipativne izjave sadržane u ovom priopćenju za javnost, bilo zbog novih informacija, budućih događaja ili drugih razloga. Ove anticipativne izjave temelje se na trenutnim očekivanjima tvrtke Moderna i isključivo odražavaju situaciju na datum ovog priopćenja za javnost.