Kako izgleda kontrola lijekova i u kojim slučajevima se povlače s
tržišta? Ponekad je to mjera opreza, bez opasnosti za zdravlje
pacijenata jer je recimo priložena uputa o lijeku na drugom
jeziku.
Ove godine je u Hrvatskoj povučeno šest serija lijekova, a ako
primjerice u godinu dana proizvođači nemaju ni jedno
povlačenje, rade simulaciju.
Od cjepiva do kapsule lijeka - kontrola kvalitete jednaka je za sve
Ako se utvrdi nepravilnost u pojedinoj seriji - ona se
povlači.
"Može se na primjer dogoditi da je neka kartica s tabletama
neadekvatno zatvorena ili da su neke tablete oštećene ili da u
uputi u lijeku nedostaje nekakvi navod koji je za pacijenta
bitan. U tim situacijama djelotvornost lijeka nije uopće
ugrožena, ali lijek nije onakav kakav bi trebao biti", kaže
direktor upravljanja kvalitetom Belupa Igor
Kalčić.
U Hrvatskoj su 2019. povučene 24 serije lijeka, lani 13, a u
ovoj godini do sada je bilo 6 povlačenja.
"U slučajevima kada je neispravnost takva da neće imati značajan
utjecaj na zdravlje pacijenta – lijek se povlači do razine
veleprodaje, odnosno ljekarne. Kada je neispravnost takva da može
imati nekakav utjecaj na zdravlje pacijenta povlači se i do
razine pacijenata", kaže glasnogovornica HALMED- a Maja
Bašić.
Iako se najčešće povlači iz mjera opreza, prije pet godina
povukao se lijek koji je završio u rukama pacijenata.
"U tom slučaju nije bio problem u samom sastavu lijeka, nego
je došlo do odvajanja igle od štrcaljke kojom se taj lijek
primjenjuje. Budući da je u tom slučaju moglo doći do
kontaminacije lijeka, donesena je odluka da se lijek povuče i do
razine pacijenata", kaže Bašić.
Sumnju na neispravnost mogu prijaviti i sami građani
"Kad ljekarnik zaprimi obavijest o povlačenju serije nekog lijeka
s tržišta zapravo pogleda sve kutije tog lijeka u svojoj
ljekarni, provjeri sve serije, spakira serije koje se povlači s
tržišta i šalje natrag dobavljaču", kaže predsjednica Hrvatske
ljekarničke komore Ana Soldo.
"Kvaliteta, sigurnost i djelotvornost. To je standard od kojeg ne
odstupamo. Pacijent je uvijek u centru naše pažnje. Ako se utvrdi
bilo koji element koji može dovesti do problema kod primjene
lijeka, poduzimaju se određene mjere koje uključuju i povlačenja
serije iz prometa", kaže direktor upravljanja
kvalitetom Belupa Igor Kalčić.
Svaka serija se kontrolira prije puštanja u promet, a neke još i
dodatno, sve do isteka roka valjanosti.
