Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je da je Europska agencija za lijekove (EMA) prekinula postupnu ocjenu cjepiva CVnCoV protiv koronavirusa nakon što je kompanija CureVac povukla to cjepivo.
U trenutku zaprimanja obavijesti o povlačenju zahtjeva, EMA je zaprimila podatke dobivene iz nekliničkih (laboratorijskih) ispitivanja, podatke iz kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, podatke o kakvoći i postupku proizvodnje cjepiva te Plan upravljanja rizicima, objavio je HALMED.
EMA je od proizvođača zatražila odgovore na pitanja o kakvoći cjepiva, odnosno pitanja vezana uz omjer koristi i rizika. Također, zatražila je i rezultate glavnog kliničkog ispitivanja koji su pokazali manju djelotvornost cjepiva kod odraslih ispitanika.
U svojem dopisu EMA-i, proizvođač je naveo da je odluka o predmetnom povlačenju zahtjeva donesena jer se proizvođač želi usredotočiti na razvoj drugačijeg cjepiva protiv koronavirusa. Cjepivo CVnCoV EMA više neće ocjenjivati.
Djelovanje cjepiva
Cjepivo se nije razlikovalo u djelovanju od ostalih cjepiva; trebalo je djelovati na način da tijelo pripremi za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2 koji pomoću tzv. proteina šiljka ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest covid-19.
Cjepivo CVnCoV sadrži gensku uputu, odnosno molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje gensku uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama pomoću kojih ulazi u stanice i koje sprječavaju njenu razgradnju, piše HALMED.
Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se genska uputa sadržana u molekuli mRNA cjepiva te će se privremeno početi stvarati protein šiljka. Imunosni sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u narednom razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti covid-19. Molekula mRNA iz cjepiva ne ostaje u tijelu, već se razgrađuje nedugo nakon cijepljenja.
