Nakon godine koja je rezultirala s preko 1,7 milijuna smrtnih slučajeva i višestrukim lockdownima, mnogi su pozdravili vijest da počinje cijepljenje protiv novog koronavirusa koje bi moglo označiti početak vraćanja života u normalno stanje prije pandemije. Međutim, hoće li doći do toga, ovisi o volji ljudi da se cijepe. Neki su ljudi općenito zabrinuti za sigurnost cjepiva, dok su drugi sumnjičavi prema novom i brzo napravljenom cjepivu protiv koronavirusa. Science Alert je pitao 14 stručnjaka za imunologiju, biostatistiku i cjepiva jesu li cjepiva protiv koronavirusa zaista sigurna.
Cjepiva se ne smiju koristiti dok ih države ne "odobre", što provodi u svakoj zemlji ili skupini zemalja neovisna agencija. Da bi bilo što odobrile ove agencije, mora se pokazati da je 1) sigurno i 2) radi ono za što je namijenjeno. Trenutno postoje brojna cjepiva protiv koronavirusa koja su u fazi istraživanja i razvoja. Iako se neka od njih već koriste u Rusiji i Kini, trenutno su samo dva cjepiva odobrena za uporabu u SAD-u i Kanadi.
Jedno je zajedničko cjepivo Pfizera i BioNTecha pod nazivom "BNT162b2" (s kojim je krenulo cijepljenje i u Hrvatskoj), a jedno je Modernino naziva "mRNA-1273".
Način odobravanja cjepiva
Da bi agencije odobrile cjepiva Pfizera i Moderne morala su se pokazati sigurnima. Podaci o sigurnosti koji se proučavaju tijekom postupka odobrenja obuhvaćaju sve korake razvoja, od početnih pokusa u laboratoriju do proizvodnog postupka. Važan dio ovih podataka su klinička ispitivanja. Svi lijekovi, uključujući cjepiva, prolaze kroz tri faze kliničkog ispitivanja:
Faza I - testiranje cjepiva na maloj skupini dobrovoljaca (20-80) kako bi se provjerilo je li sigurno i kako bi se pronašlo pravu dozu Faza II - saznanje djeluje li cjepivo dijeljenjem 100-300 dobrovoljaca u dvije skupine, pri čemu se jednoj skupini da cjepivo, a drugoj placebo Faza III - nasumce se podijeli tisuće dobrovoljaca u skupinu koja dobije cjepivo i placebo skupinu. Volonteri ili liječnici ne smiju znati te se kreće u provjeru djeluje li cjepivo i ima li nuspojava.
Ako ispitivanje nije uspješno, jer primjerice rezultati pokazuju da cjepivo zapravo ne sprječava bolest ili uzrokuje štetne nuspojave, ispitivanje se zaustavlja i cjepivo se ne odobrava. Čak i nakon što je cjepivo odobreno, ono prelazi u fazu IV, gdje se nastavlja nadzirati i pri čemu se prikupljaju informacije o štetnim učincima. Ovo je važno kako bi se utvrdilo postoje li vrlo rijetki učinci. Primjerice, dvoje ljudi u Velikoj Britaniji imalo je alergijsku reakciju na Pfizerovo cjepivo nakon što su ga primilo tisuće. To se ponekad događa i u slučaju cjepiva protiv gripe, a zdravstveni radnici spremni su se nositi s takvim reakcijama tijekom cijepljenja. Obje osobe su se potpuno oporavile, ali prikupljanje podataka o tome je korisno za izdavanje savjeta i preporuka vezanih za cjepivo.
Dr. Olivera Finn sa Sveučilišta u Pittsburghu objasnila je da se "sva nova cjepiva nastavljaju nadzirati nakon što se počnu široko distribuirati. Sada smo dobro povezani sa cijelim svijetom pa jedan problem s cjepivom bilo gdje u svijetu potaknut će brzi pregled i promjene ako je to opravdano".
Koji sigurnosni podaci postoje?
I cjepiva Pfizera i Moderne prošla su sva tri klinička ispitivanja i nisu pronađene ozbiljne nuspojave. Za Pfizerovo cjepivo 195 ljudi je bilo uključeno u fazu I ispitivanja sa sjedištem u SAD-u, a 456 ih je bilo uključeno u fazu II sa sjedištem u Njemačkoj. U oba ispitivanja nitko tko je primio cjepivo nije imao ozbiljnih nuspojava. Pfizerovo ispitivanje faze III objavljeno je u recenziranom časopisu i obuhvatilo je preko 40.000 volontera na 152 mjesta širom svijeta.
U ovom ispitivanju dobrovoljci su podijeljeni u dvije skupine. Jedna je skupina dobila dva placebo uboda u razmaku od 21 dan, a jedna skupina stvarna cjepiva. To znači da je na kraju 18.566 ljudi dobilo pune dvije doze cjepiva. Tijekom 14 tjedana nakon drugog uboda svih 18.366 dobrovoljaca procjenjivano imaju li nuspojave, kako anketama tako i uzimanjem uzoraka krvi. Nakon drugog uboda samo je 0,8 posto njih dobilo temperaturu. Učestaliji simptomi bili su bol na mjestu uboda te ponekad bol u mišićima i glavobolja.
Profesor Rick Kennedy iz klinike Mayo objašnjava da je "velika većina viđenih nuspojava bila očekivana i izravna su posljedica imunološkog odgovora na cjepivo. Nuspojave su slične onima koje su viđene kod većine drugih licenciranih cjepiva i javljaju se sličnim brzinama i sa sličnim razinama ozbiljnosti (uglavnom blage i umjerene)." Nitko u studiji nije imao ozbiljnu reakciju na cjepivo. Važan je čimbenik da je ova studija treće faze uključivala ljude različitog porijekla: 49 posto bile su žene i 37 posto Afroamerikanci ili Latinoamerikanci. Povrh svega, studija je uključivala ljude koji pripadaju rizičnim skupinama: 35 posto sudionika bilo je pretilo, 21 posto imalo je barem jedno istodobno zdravstveno stanje, a srednja dob dobrovoljaca bila je 52.
Cjepivo Moderne na sličan je način uključilo 120 ljudi u ispitivanje faze I i 600 ljudi u ispitivanje faze II. Iako još nisu svi podaci iz faze III dostupni javnosti (odobrenim agencijama je omogućen pristup), obuhvaćao je 30.000 ljudi različitih demografskih skupina te nisu zabilježene ozbiljne nuspojave. Sve gore navedene informacije svima su dostupne za čitanje. Povrh svega, regulatorne agencije koje su odobrile ta dva cjepiva imale su pristup mnogo više podataka koji pokrivaju ne samo klinička ispitivanja, već i laboratorijske studije i studije na životinjama. Te su informacije često duže od 10.000 stranica a pažljivo su ih ispitale FDA, MHRA i EMA.
Kako to da su cjepiva napravljena tako brzo?
Obično za izradu i proizvodnju cjepiva trebaju godine. Cjepivima protiv koronavirusa trebalo je manje od godinu dana. To je zbog niza razloga, od kojih je tri objasnio dr. Robert Carnahan iz Sveučilišnog medicinskog centra Vanderbilt. "Prvo, sva cjepiva su izložena riziku. To znači da su se proizvodila prije nego što su klinička ispitivanja uopće dovršena. To se nikada ne bi dogodilo u normalnoj situaciji. Mnoge od tih troškova pokrile su razne vladine organizacije cijelog svijeta. Dakle, čim je osigurano hitno odobrenje, distribucija je mogla započeti", objasnio je.
"Drugo, oni koji su razvili cjepiva brzo su analizirali podatke kako su se pojavljivali te ih priopćavali u stvarnom vremenu raznim regulatornim agencijama. Samo zbog tih aktivnosti često postoje razmaci od nekoliko mjeseci do godina između različitih faza kliničkih ispitivanja. Treće, zapošljavanje u klinička ispitivanja često je spor i naporan proces. Moraju postojati ljudi koji su 'izloženi riziku' od bolesti u mnogim različitim demografskim i zdravstvenim kategorijama. Zbog ogromnog opsega pandemije, pronalaženje dovoljnih i odgovarajućih dobrovoljaca bilo je brzo", dodao je.
Važno je da brzina nije utjecala na klinička ispitivanja i sigurnosne aspekte procesa: "Veličina, temeljitost i složenost kliničkih ispitivanja provedena za trenutna cjepiva protiv Covida-19 nisu se razlikovala od tradicionalnih kliničkih ispitivanja. Ona su jednako sigurni kao i cjepiva i intervencije razvijene tijekom mnogo sporijih rokova", kaže Carnahan.
Ravnoteža rizika
Ništa u medicini nije 100 posto sigurno. Ne pijete lijekove za bolest koju nemate ili cjepivo protiv bolesti koja ne postoji. Dr. William Hausdorff iz PATH-a, globalne neprofitne organizacije javnog zdravstva, objašnjava da "sve rasprave o 'sigurnosti' cjepiva (ili lijekova općenito) moraju započeti raspravama o tome koliko je ozbiljno i često stanje koje pokušavate spriječiti ili liječiti. Ako je stanje zanemarivo, tada čak i trivijalne nuspojave nisu isplative. Ako je stanje vrlo ozbiljno, tada će ljudi prihvatiti mnogo veće potencijalne nuspojave".
Svaka medicinska intervencija ravnoteža je rizika i koristi. I cjepiva Pfizera i Moderne pokazala su veću od 90-postotnu učinkovitost u zaštiti ljudi od Covida-19 u svojim fazama III kliničkih ispitivanja. Svih 14 stručnjaka složilo se sa znanstvenim konsenzusom da su cjepiva protiv koronavirusa, koja su odobrila odgovarajuća regulatorna tijela poput FDA, sigurna kao i svako drugo cjepivo ili lijek.
Ništa u medicini nije bez rizika, a odluka o cjepivu osobna je i ovisi o individualnim okolnostima osobe, zaključuje Science Alert.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
