Moderna, biotehnološka tvrtka koja razvija inovativne lijekove i cjepiva utemeljene na tehnologiji glasničke RNA (mRNA), danas je objavila da je Europskoj agenciji za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) podnijela zahtjev za izmjenu uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojim se traži ocjena ciklusa cijepljenja dvjema dozama od 25 µg cjepiva cjepiva tvrtke Moderna protiv bolesti COVID-19 u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina. Slični zahtjevi predani su na ocjenu i drugim međunarodnim regulatornim tijelima, a utemeljeni su na ispitivanjima cjepiva mRNA-1273 faze 2/3 provedenima u populaciji male djece.
„S ponosom objavljujemo podnošenje ovog zahtjeva za primjenu našeg cjepiva protiv bolesti COVID-19 u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina u Europskoj uniji,“, izjavio je Stéphane Bancel, izvršni direktor tvrtke Moderna. „Vjerujemo da će naše cjepivo moći na siguran način zaštititi tu važnu dobnu skupinu od virusa SARS-CoV-2, što je presudno za našu daljnju borbu protiv bolesti COVID-19 i što će posebno pozdraviti roditelji i skrbnici te djece.“
Rezultati provedenih ispitivanja
Pozitivni rezultati međuanalize iz ispitivanja faze 2/3 pod nazivom KidCOVE pokazali su robustan odgovor u vidu stvaranja neutralizirajućih protutijela u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina nakon dvije doze primarnog cijepljenja cjepivom mRNA-1273, uz povoljan sigurnosni profil. Titri protutijela u unaprijed određenim dobnim podskupinama ispitanika (6 mjeseci do 23 mjeseca, odnosno 2 godine do manje od 6 godina) ispunili su statističke kriterije za sličnost s vrijednostima zabilježenima u odraslih ispitanika u ispitivanju COVE, čime je postignut primarni cilj ispitivanja.
Prethodno objavljeni rezultati uključivali su potpornu preliminarnu analizu djelotvornosti na slučajevima koji su pretežno prikupljeni tijekom vala varijante omikron, uključujući slučajeve potvrđene kućnim testovima na COVID-19. Kad se analiza ograniči samo na slučajeve zaraze virusom SARS-CoV-2 potvrđene RT-PCR testom u centralnom laboratoriju, djelotvornost je i dalje bila značajna i iznosila je 51% (95% CI: 21 - 69) u skupini u dobi od 6 mjeseci do < 2 godine odnosno 37% (95% CI: 13 - 54) u skupini u dobi od 2 do < 6 godina. Te su procjene djelotvornosti slične procijenjenoj djelotvornosti cjepiva u odraslih protiv varijante omikron nakon primjene dvije doze cjepiva mRNA-1273. Nadalje, profil podnošljivosti u načelu je bio dosljedan onomu opaženom u djece u dobi od 6 do manje od 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 17 godina te odraslih.
Ispitivanje KidCOVE je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje proširene primjene cjepiva zaslijepljeno za promatrača koje se provodi radi ocjene sigurnosti, podnošljivosti, reaktogenosti i učinkovitosti cjepiva Spikevax primijenjenog u zdrave djece u razmaku od 28 dana. Ispitivana populacija podijeljena je u tri dobne skupine (6 do < 12 godina, 2 do < 6 godina odnosno 6 mjeseci do < 2 godine).
U tijeku su ispitivanja docjepnih doza
Ispitivanje se provodi u suradnji s Nacionalnim institutom za alergije i infektivne bolesti (engl. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), koji djeluje u sklopu Nacionalnih instituta za zdravlje (engl. National Institutes of Health, NIH) te Upravom za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (engl. Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), koja djeluje u sklopu Ureda pomoćnika ministra za pripravnost i odgovor (engl. Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi SAD-a (engl. U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Oznaka ispitivanja na stranici ClinicalTrials.gov je NCT04796896.
Moderna trenutno ispituje docjepne doze za dvije najstarije pedijatrijske kohorte te dizajnira ispitivanje koje će ocijeniti moguću primjenu tih doza u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina. Moderna ocjenjuje docjepne doze cjepiva mRNA-1273 i potencijalnog dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje mRNA-1273.214, koje uključuje i mRNA cjepivo specifično protiv varijante omikron i cjepivo mRNA-1273.
CHMP je 24. veljače 2022. usvojio pozitivno mišljenje kojim preporučuje da odobrenje za stavljanje u promet obuhvati i djecu u dobi od 6 ili više godina.
Odobrenje za primjenu
SPIKEVAX (elasomeran, mRNA cjepivo) je temeljem preporuke Europske agencije za lijekove od Europske komisije dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet i indiciran je za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u osoba u dobi od 6 ili više godina. Docjepna doza može se primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze u osoba u dobi od 18 ili više godina.
