Prije nekoliko dana, na internetskim portalima odjeknula je vijest da je u Hrvatskoj došlo do nestašice čak triju lijekova protiv krvnog tlaka. Ljudi koji imaju problema s visokim tlakom nisu mogli doći do Bisobela u tabletama od pet mg.
Istovremeno, došlo je i do nestašice lijeka Coryol te lijeka Tolucombi, a svi navedeni lijekovi koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka, ali i kronične srčane bolesti i angine pektoris. Proizvođači su izvijestili da je došlo do problema u proizvodnji pa bi nestašica treba potrajati do prosinca, a ljudi koji inače redovito uzimaju neku od ovih terapija moraju se javiti liječniku da im odredi zamjensku terapiju.
Nestašice prijete području cijele EU
Nestašice lijekova nisu rijetkost. Krajem prošle godine, usred sezone respiratornih i zaraznih bolesti, došlo je do nestašice lijeka Klavocin koja bi mogla potrajati sve do ljeta 2025. godine. Poznati antibiotik koji se često propisuje za liječenje respiratornih infekcija, upale sinusa i srednjeg uha, infekcije mokraćnih putova, infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni te infekcije kostiju i zglobova prilično je zatekao javnost.
Kako je moguće da smo u sezoni u kojoj vladaju različite infekcije od prehlada, bronhitisa i niza drugih zaraznih bolesti kojima smo izloženi u zimskim mjesecima, ponestane antibiotika?
Nestašice lijekova nisu samo diktirane povećanjem potražnje. Razlozi su složeni i kompleksni, a svaka nestašica ima svoje specifičnosti-
Podsjetimo, godinu dana ranije Hrvatsku je zahvatila nestašica nekih lijekova koji se koriste za simptomatsko liječenje onkoloških bolesnika, Oktreotid Teva i Sandostatin LAR.
Iz HALMED-a su tada poručili da su razlozi nestašice kod lijeka Oktreotid Teva razlozi povezani s proizvodnjom odnosno zbog kašnjenja opskrbe od stranog vanjskog dobavljača. Kod lijeka Sandostatin LAR kao uzrok nestašice prijavljeni razlozi povezani s distribucijom odnosno kašnjenjem u isporuci.
U rujnu ove godine, došlo je do nestašice Ketonala, analgetika koji ublažava bolove i upale. Između ostalog, Ketonal su liječnici često propisivali za posttraumatske bolove, postoperativne bolove, reumatske bolesti, reumatoidni artritis, artrozu, bolovi kod koštanih metastaza, giht, pa čak i bolne mjesečnice i razna druga zdravstveno narušena stanja praćena s boli.
Što uzrokuje nestašice?
Kako kažu iz HALMED-a, do nestašice je došlo zbog razloga povezanih s proizvodnjom, a očekuje se da će ovi problemi potrajati do siječnja 2025. godine.
Samo nekoliko dana kasnije, sredinom rujna, prijavljena je i nestašica lijeka Ozempic za dijabetes. Nestašica je i u ovom slučaju bila povezana s proizvodnjom. No smatra se da je povezana i s činjenicom da ovaj lijek mnogi koriste kao pomoć pri mršavljenju iako mu to nije primarna namjena. Nestašica je zahvatila više zemalja Europske unije, a trebala bi potrajati do kraja ove godine.
Lista nestašice lijekova koju objavljuje i redovito ažurira HALMED je podugačka. Nestašica može biti privremena ili trajna, a razlozi nestašice, su, kao što vidimo, različiti. Kod nekih su razlozi povezani s proizvodnjom i regulatorni razlozi, ponekad samo povezani s proizvodnjom, a ponekad s distribucijom. U nekim slučajevima, razlozi mogu biti komercijalne prirode ili neočekivana potražnja. A u rjeđim situacijama, do nestašice lijekova dolazi i zbog njihove neispravnosti.
Nestašice lijekova ne pogađaju samo Hrvatsku nego tržište cijele Europske unije. Problemi s nestašicama lijekova traju već nekoliko godina, a krizi je pogodovala pojava epidemije COVID-19 koja je galvanizirala već postojeće probleme. Zdravstvena kriza dodatno je pojačala nestašicu lijekova i medicinske opreme zbog ugroženih pacijenata, a zdravstveni sustavi nacionalnih država, pa tako i Hrvatske, bili su pod velikim opterećenjem zbog svih izazova koje je izazvala pandemija COVID-19.
Ako pitate farmaceute, reći će vam da je u korijenu nestašice lijekova na području Europe odluka o skraćivanju perioda zaštite patenta na lijekove. Iako patentna zaštita farmaceutskih proizvoda u pravilu traje 20 godina, regulative koje štite javno zdravlje i tržišne politike često omogućavaju raniji pristup generičkim verzijama i skraćuju efektivnu ekskluzivnost vlasnika patenta.
Skraćivanjem patentne zaštite željelo se osigurati niže cijene lijekova i njihovu dostupnost svim pacijentima kojima su potrebni. Međutim, nuspojave tog poteza bile višestruke. Skraćivanjem zaštite patentnih prava, farmaceutske kompanije su izgubile osjetan dio financijskih sredstava koji bi bio namijenjen za istraživanja i inovacije.
Razvoj lijeka predstavlja dugotrajan proces koji zahtijeva intenzivna istraživanja i podrazumijeva visoke troškove i rizike, a sve to čini patentnu zaštitu u farmaceutskoj industriji jedinstvenom i drugačijom u odnosu na druge industrije.
Što je u korijenu nestašica?
Paralelno s tim, proteklih je godina postepeno dolazilo do preseljenja farmaceutske proizvodnje generičkih lijekova iz Europe u zemlje Azije i Latinske Amerike, što je povezano s nižim troškovima proizvodnje u tim zemljama. A taj trend je dodatno destabilizirao pouzdanost proizvodnih procesa i distribucije.
I tako donio niz problema s proizvodnjom i lancima opskrbe kritičnih sastojaka, a nestašice kojima svjedočimo upravo su rezultat tih procesa. Situaciju je dodatno otežao i rat u Ukrajini koji je poremetio opskrbne lance sirovina i dodatno opteretio već ionako tešku situaciju s lijekovima.
Nakon krize s COVID-19, Europska komisija pokrenula je 2021. Europsko tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) koje za cilj ima sprečavanje, otkrivanje i brzi odgovor na zdravstvene krize. HERA na raspolaganju ima ovlasti i proračun koji joj omogućava suradnju s industrijom, zdravstvenim stručnjacima, istraživačima i globalnim partnerima, kako bi se osigurala brza dostupnost ključne opreme, lijekova i cjepiva u trenucima kada to bude potrebno.
Kako bi dodatno potaknula proizvodnju raznolikijih ključnih lijekova, Europska komisija je početkom ove godine osnovala Savez za kritične lijekove. Ova nova organizacija ima 250 dionika, i to predstavnika nacionalnih vlasti, ljudi iz farmaceutske industrije, zdravstvenih organizacija, predstavnika civilnog društva, ljudi iz Europske Komisije i agencije EU-a.
Njihov je zadatak suradnjom i zajedničkim djelovanjem jačati sigurnost opskrbe lijekovima, odnosno pripremiti strateške preporuke za rješavanje i izbjegavanje nestašica lijekova u budućnosti. Savez za kritične lijekove se osniva na pet godina, svoj će rad započeti objavom prvih preporuka o mjerama kojima bi se poboljšala opskrba ključnim lijekovima, a te se preporuke očekuju do kraja godine.
Konkretni potezi koji donose rezultate
Još prošle godine, Europska komisija je na tržištu Europske unije pokrenula dobrovoljni mehanizam solidarnosti za lijekove, koji omogućava da zemlje članice međusobno dijele zalihe lijekova u slučaju da u nekoj od zemalja dođe do nestašice nekog lijeka, a druga zemlja ga ima na zalihi.
Osim toga, u suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i mrežom ravnatelja nacionalnih agencija za lijekove država članica, Europska komisija je objavila popis kritičnih lijekova Europske unije, odnosno lijekova za koje postoji najveći rizik od nestašica. Pristupilo se i prilagođavanju regulatornog okvira.
Primjerice, neke administrativne i zakonodavne procedure su pojednostavljene kako bi se omogućila brža dostupnost lijekova kao što su produljenje roka trajanja, ubrzanje postupka odobravanja alternativnih lijekova i tome slično.
U najavi je i priprema Akta o kritičnim lijekovima čiji je cilj smanjiti ovisnost o kritičnim lijekovima i sastojcima, a koji će primjenjivati na teritoriju cijele Europske unije. Kako stvari stoje, donošenje i priprema Akta o kritičnim lijekovima smatra se istovremeno i radom na dovršetku Europske zdravstvene unije, s diversificiranim opskrbnim lancima, pristupom najnaprednijim tretmanima, otpornijim zdravstvenim sustavima i strateškim zalihama ključnih lijekova.
Cilj je potaknuti sveobuhvatnu reformu cijelog farmaceutskog sektora u Europskoj uniji. Dio te reforme uključivao bi uspostavu jedinstvenog tržišta, a potrebno je raditi na unapređenju regulatornog okvira s ciljem smanjenja administrativnog opterećenja kako bi lijekovi brže stizali do pacijenata.
Sve navedeno u obliku cjelovite reforme uključivala bi rješavanje problema nestašica lijekova i uspostave sigurnih lanaca opskrbe. Uz poticanje i ulaganje u inovativnost i konkurentnost te suradnju svih uključenih dionika, nestašice lijekova i sve povezane sve poteškoće i krize koje snažno utječu na javno zdravstvo na području cijele Europske unije. Drugim riječima, cilj je osigurati dostupnu i kvalitetnu zdravstvenu skrb za sve stanovnike EU.
Sadržaj je nastao u suradnji s RTL native timom i Predstavništvom Europske komisije u Hrvatskoj.
