Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) objavio je detaljne informacije o cjepivu AstraZenece u kojima ističu da je nakon detaljne istrage potvrđena preliminarna ocjena da koristi primjene tog cjepiva nadmašuju rizike, usprkos vjerojatnoj povezanosti s rijetkom pojavom poremećaja nastajanja krvnih ugrušaka i smanjenja trombocita.
Prema konačnom izvješću, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je zaključilo:
- koristi cjepiva u prevenciji još uvijek raširene prijetnje COVID-19 (koja može povećati rizik za probleme zgrušavanja, uzrokovati bolest koja zahtijeva hospitalizaciju i može imati smrtni ishod) i dalje nadmašuju rizik od mogućih nuspojava
- cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji) kod onih koji ga primaju
- nema dokaza da postoji problem koji bi se odnosio na određene serije cjepiva ili na određena mjesta proizvodnje
- međutim, pokazalo se da cjepivo može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima nastanka krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, tj. niskim razinama krvnih pločica (vrsta stanica u krvi koji pomažu u zgrušavanju) sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u odvodnim žilama krv iz mozga (CVST).
Navedeni slučajevi su vrlo rijetki – oko 20 milijuna ljudi u Velikoj Britaniji i EEA je primilo cjepivo od 16. ožujka, a u EMA-u na ocjenu povezanosti tih događaja i cijepljenja pristiglo je samo 7 slučajeva krvnih ugrušaka u više krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija, DIC) i 18 slučajeva CVST-a. Uzročno-posljedična veza s cjepivom nije dokazana, ali je moguća i stoga zaslužuje daljnju analizu, piše HZJZ.
Kolika je djelotvornost cjepiva?
U Hrvatskoj je dostupno treće cjepivo protiv COVID-19, proizvođača AstraZeneca/Oxford. Tijekom veljače očekuje se isporuka 150.000 doza cjepiva u Hrvatsku. Cjepivo je registrirala Europska agencija za lijekove za prevenciju COVID-19 u osoba starijih od 18 godina, piše Koronavirus.hr.
U kliničkim studijama koje je Europska agencija za lijekove uzela u razmatranje pri ocjeni, djelotvornost cjepiva je oko 60% u sprječavanju bolesti koja je definirana prisutnošću barem jednog od simptoma bolesti uz laboratorijsku potvrdu infekcije.
Procijenjena djelotvornost ovog cjepiva u starijih osoba podjednaka je djelotvornosti u mlađih odraslih osoba, ali u podacima koje je Europska agencija za lijekove uzela u obzir, nije se pokazala statistički značajnom, prvenstveno zbog malog broja ispitanika oboljelih u starijim dobnim skupinama.
Niti jedan ispitanik koji je primio cjepivo nije imao težak oblik bolesti koji zahtijeva hospitalizaciju, a u kontrolnoj skupini ispitanika zabilježeni su teški oblici bolesti koji zahtijevaju hospitalizaciju, što ukazuje na vrlo visoku zaštitu od teških oblika bolesti.
Nuspojave
Nuspojave cjepiva, uočene u kliničkim studijama, ne izlaze iz okvira očekivanih i uobičajenih. Kao i kod ostalih cjepiva protiv COVID-19, jedina prava kontraindikacija za primjenu je preosjetljivost na sastojke cjepiva.
Iako cjepiva protiv COVID-19 imaju različite deklarirane djelotvornosti na temelju kliničkih ispitivanja, s obzirom na to da se klinička ispitivanja cjepiva različitih proizvođača cjepiva protiv COVID-19 razlikuju po načinu i uvjetima provođenja, izravna usporedba djelotvornosti među cjepivima nije moguća niti se usporedna učinkovitost cjepiva u širokoj primjeni ne može u ovom trenutku procijeniti. Tek nakon široke upotrebe svih ovih cjepiva u populaciji će se moći procijeniti razlike u učinkovitosti cjepiva u različitim kategorijama stanovništva.
Na temelju dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv COVID-19 koja su registrirana u Hrvatskoj centraliziranim postupkom (putem Europske agencije za lijekove), nema razloga donositi preporuku za cijepljenje koja bi se razlikovala od indikacija koje je odobrila Europska agencija za lijekove, tj. donja dobna granica za primjenu ovog cjepiva je 18 godina, a gornje dobne granice nema.
Preporuke za primjenu cjepiva
Na temelju dodatnih informacija o AstraZenecinom cjepivu protiv COVID-19, koje ukazuju na to da:
- se pokazalo da jedna doza AstraZeneca cjepiva pruža zaštitu od oko 70% već tri tjedna nakon primjene i da ta zaštita ne slabi kroz 12 tjedana,
- prema Sažetku opisa svojstava lijeka, preporučeni razmak između prve i druge doze je od 4 do 12 tjedana,
- se pokazalo da je konačan rezultat, tj. djelotvornost nakon druge doze viša kad je razmak između prve i druge doze veći, stoga preporučujemo da se druga doza AstraZeneca cjepiva primijeni 8-12 tjedana nakon prve doze.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
