Zanimalo nas je, naime, jesu li svi oboljeli cijepljeni baš protiv svinjske gripe.
"Dio pacijenata cijepljen je pandemijskim cjepivom (protiv svinjske gripe, op.a.), dok su u ostalim prijavljenim slučajevima primijenjena sezonska cjepiva protiv gripe", piše Agencija, koja prijave sumnji na nuspojave u slučaju pacijenata oboljelih od sindroma prepoznaje "kao važan sigurnosni signal".
Ministarstvo smatra da se veza ne može dokazati
Podsjetimo, otkriveno je kako je čak šest cijepljenih pacijenata oboljelo od spomenutog sindroma koji uzrokuje paralizu, a u težim slučajevima i smrt. Iz Ministarstva zdravlja poručili su da je nemoguće dokazati vezu između cjepiva i GB sindroma, a time se objašnjava i zašto pacijenti, kod kojih bi došlo do teške paralize upravo zbog cjepiva, nemaju pravo na naknadu štete.
HALMED je, unatoč tome, formirao stručni tim koji će provesti i dijagnostičke pretrage na prijavljenim slučajevima, ukoliko pacijenti na to pristaju, i to temeljem medicinske dokumentacije i uz stručne sugestije vanjskih eksperata. Zanimalo nas je kako odgovaraju na tvrdnje iz Ministarstva da je presmiono od njih da govore kako mogu utvrditi je li cjepivo uzrokovalo sindrom.
"HALMED ni u jednom trenutku do sada nije tvrdio da je uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i pojave Guillain-Barréovog sindroma postavljena, no u svakom slučaju u kojem je određeni simptom doveden u vezu s primjenom nekog lijeka kao njegova moguća posljedica (vremenska povezanost, nuspojave koje su već opisane za određeni lijek) potrebno je prijave zaprimiti i detaljno obraditi", navode oni, dodajući da je to zahtjevan i opsežan postupak po standardnoj proceduri kojom se utvrđuje postoji li disproporcionalnost kod prijavljivanja sumnji na nuspojavu u odnosu na lijek.
Ocjena koristi i rizika po standardima WHO
"HALMED-ov stručni tim će, prije svega, imati zadatak procijeniti je li nakon saznanja o sumnji na nuspojavu Guillain-Barréovog sindroma odnos koristi i rizika primjene nekih od korištenih cjepiva narušen ili ne", navodi HALMED.
Pri ocjeni povezanosti, nastavljaju, koristit će se klasifikacija Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) kako bi se procijenio stupanj uzročno-posljedične veze između primjene cjepiva i sumnje na nuspojavu.
"Drugim riječima, nakon temeljite obrade navedenih prijava, procijenit će se je li povezanost između primjene cjepiva i pojave Guillain-Barréovog sindroma sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili ne postoji", odgovara HALMED.
Rezultati prije sezone cijepljenja
Napominju i "kako signal ne znači i stvarnu uzročno-posljedičnu povezanost između simptoma i lijeka u tom trenutku, no u farmakovigilanciji je obavezno pristupanje na ovaj način; potrebno je prikupiti sve podatke, upisati ih u bazu i potom ih evaluirati. Konačnu ocjenu povezanosti, naposljetku, donosi stručni tim".
Rezultati će biti poznati prije sljedeće sezone cijepljenja, dakle na vrijeme za eventualne nove sigurnosne preporuke i slične postupke. O svim rezultatima HALMED će promptno izvijestiti širu hrvatsku i svjetsku javnost, Svjetsku zdravstvenu organizaciju te sve nadležne institucije iz zdravstvenog resora.
Ne usuđuju se procjenjivati koliko se još slučajeva Guillain-Barréovog sindroma može pojaviti kod nas, budući da mu je uzrok nepoznat, a u velikom broju slučajeva nastupa kao posljedica preboljele virusne ili bakterijske bolesti (gripa, prehlada i sl.). No, napominju kako će HALMED promptno reagirati na svaku prijavu sumnje na nuspojavu te će zaprimiti, obraditi i evaluirati sve prijave.
