S pademijom covida-19 svijet je suočen već gotovo dvije godine, a prije otprilike godinu dana u većini razvijenih zemalja dostupna su cjepiva protiv koronavirusa. Iako su različite zemlje dale prednost korištenju različitih cjepiva, u većini zemalja najčešće se koriste cjepiva koja su razvili Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
No, brojni su znanstvenici zabrinuti zbog prividne nevoljkosti spomenutih tvrtki da objave neobrađene podatke kliničkih ispitivanja. Troje znanstvenika i urednika znanstvenog časopisa British Medical Journal (BMJ), Peter Doshi, Fiona Godlee i Kamran Abbasi zahtijevaju da se te informacije objave.
Svoj tekst započeli su podsjećajući na "sagu" Tamiflu (lijek protiv gripe), gdje je jedna korporacija više od pola desetljeća skrivala podatke o kliničkim ispitivanjima te da je desetljećima nakon izašlo na vidjelo da su vlade diljem svijeta potrošile milijarde na gomilanje antivirusnih lijekova za gripu za koje se nije pokazalo da smanjuju rizik od komplikacije, hospitalizacije ili smrt. Iako se činilo da pravne bitke i obećanja političara ukazuju na to da će doći do promjena u transparentnosti podataka, farmaceutske tvrtke još uvijek uspijevaju izbjeći objavljivanje podataka.
Za vrijeme globalne pandemije koronavirusa, navode, napredak je postignut, ali je nedovoljan budući da su podaci sudionika u ispitivanjima ostaju nedostupna liječnicima, istraživačima i javnosti.
'Neprihvatljivo kašnjenje'
Doshi, Godlle i Abbasi potom su napali vremenski okvir koji farmaceutske tvrtke nude za objavljivanje podataka. Pfizer je sugerirao da se zahtjevi za podacima neće razmatrati do 2025. – više od četiri godine nakon što je prva doza ponuđena građanima. Službeno, klinička ispitivanja ne završavaju do svibnja 2023.
Malo optimističniji vremenski okvir nudi Moderna, sugerirajući da bi informacije mogle biti dostupne na zahtjev nakon završetka početnog ispitivanja u listopadu 2022. Na tom tragu je i AstraZeneca, uz upozorenje da bi potpuno uvažavanje zahtjeva moglo potrajati do godinu dana. Dakle, proizvođači namjeravaju izolirati zahtjeve što je dulje moguće, što je zabrinjavajući pokazatelj, s obzirom na opseg administracije.
Slično je teško pronaći temeljne podatke za terapiju covid-19. Objavljena izvješća Regeneronove faze III ispitivanja njegove terapije monoklonskim antitijelima REGEN-COV jasno navode da podaci na razini sudionika neće biti dostupni drugima. Ako lijek bude odobren (a ne samo u hitnim slučajevima), dijeljenje će se "razmotriti".
Dok su publikacije koje nude analizirane informacije dostupne, znanstvenici tvrde da nedostatak neobrađenih podataka smanjuje povjerenje u ove radove i zalažu se za to da se potpuni anonimni skupovi podataka odmah stave na raspolaganje za neovisnu provjeru. Također, osuđuju vladine agencije, izdvajajući američku Agenciju za hranu i lijekove (FDA). Iako FDA prima najveću količinu neobrađenih podataka, ponudila je samo 500 stranica mjesečno – za što bi bila potrebna desetljeća da se dovrši, tvrdeći na sudu da je javno objavljivanje podataka sporo zbog potrebe da se prvo urede osjetljive informacije. Sudac je odbio ponudu FDA, a podaci moraju biti dostupni na web stranici organizacije koja je podnijela zahtjev.
Iako su Health Canada i EMA otkrili nešto više informacija, do nedavno, podaci su ostali ograničene korisnosti.
Nedostatak transparentnosti
Naposljetku, znanstvenici tvrde da nedostatak transparentnog donošenja odluka šteti povjerenju javnosti i u državne institucije i u farmaceutske tvrtke.
Ističu da su mnogi proizvođači cjepiva godinama upleteni u pravne probleme i da su platili milijarde dolara u kaznenim i građanskim nagodbama. Dok je pandemija koronavirusa mnoge od njih učinila znatno bogatijima, nedostatak reciprociteta vjerojatno će još više umanjiti njihov ugled. A nedostatak povjerenja u ove institucije ne šteti samo njihovim računima; posljednjih godina značajno je porasla neodlučnost o cjepivu, a u Ujedinjenom Kraljevstvu je bilo (pokušaja) napada na centre za cijepljenje.
Znanstvenici ističu da su i prije dvanaest godina pozvali na hitno objavljivanje podataka iz kliničkih ispitivanja te da sada ponavljaju taj poziv. Navode da podaci moraju biti dostupni kada se rezultati ispitivanja objave ili koriste za opravdavanje regulatornih odluka te da nema mjesta za velika izuzeća od dobre prakse tijekom pandemije.
