AstraZeneca, britansko-švedski proizvođač lijekova, početkom tjedna je objavila da je njihovo eksperimentalno cjepivo protiv koronavirusa u prosjeku učinkovito 70 posto. Ova vijest dočekana je s veseljem jer to znači da je stiglo još jedno cjepivo s obećavajućim rezultatima. Riječ je o cjepivu koje je u javnosti poznato kao oxfordsko cjepivo.
No, nekim znanstvenicima su se upitnici pojavili iznad glave zbog nedostatka jasnoće oko nekoliko aspekata u podacima ispitivanja cjepiva. Upravo to je potencijalno smanjilo vrijeme odobrenja cjepiva u EU-u i SAD-u.
Kako prenosi CNN, AstraZeneca je izjavila u ponedjeljak da su sudionici ispitivanja u Velikoj Britaniji dobili dva različita tečaja cjepiva. Farmaceutski gigant koji je cjepivo razvio u suradnji s oxfordskim Sveučilištem, nije objasnio zašto su koristili dva režima doziranja, kao ni zašto je veličina skupine bila znatno manja od druge.
Laboratorijska pogreška
U jednoj skupini sudionika, 2741 osoba je primila pola doze cjepiva, a najmanje mjesec dana kasnije uslijedila je cijela doza. Inače, ova je skupina bila 90 posto zaštićena od Covida. Sudionici druge skupine, njih 8895, dobili su punu dozu cjepiva te je najmanje mjesec dana kasnije uslijedila još jedna doza. Zaštita ove skupine sudionika iznosila je samo 62 posto.
Paris, France, November 25th, 2020 : Inside a biological laboratory in Paris. LABORATORY TECHNICIAN WORKING ON BIOLOGICAL SAMPLES Paris, France, le 25 Novembre 2020 : Les laboratoires biologiques Eylau UNlLABS. TECHNICIENS DE LABORATOIRE ANALYSANS DES TESTS BIOLOGIQUES,Image: 571573467, License: Rights-managed, Restrictions: , Model Release: no
Zbog toga AstraZeneca kaže da je njihovo cjepivo u prosjeku učinkovito 70 posto. Međutim, neki znanstvenici se pitaju zašto bi farmaceutska kompanija izvještavala o objedinjenom rezultatu dvaju različitih ispitivanja jer odstupa od standardnog izvještavanja o kliničkim ispitivanjima.
A u danima nakon te najave, uslijedila je još jedna zbunjenost. Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik AstraZenece koji vodi neonkološka istraživanja i razvoj, u utorak je Reutersu objasnio da je laboratorijska pogreška razlog zašto su neki dobrovoljci dobili manju dozu. Riječ je o dozi koja se pokazala 90 posto učinkovitom. "Razlog zbog kojeg smo dobili polovinu doze je slučajnost", rekao je Pangalos, dodajući da istraživači "nisu predvidjeli dozu cjepiva za pola".
Kritike na račun transparentnosti oxfordskog cjepiva
U srijedu je Oxfordov menadžer komunikacije za cjepiva rekao CNN-u da je "odabir doze za svako novo cjepivo komplicirano područje, a istražujući metode odabira doze, otkrili smo da je jedna dala dozu manju od očekivane". Oxford je dalje elaborirao u četvrtak, rekavši u izjavi CNN-u da je "razlika u proizvodnom procesu" dovela do pogreške.
U priopćenju se navodi da je taj problem u međuvremenu ispravljen te se napominje da se britanski regulator koji je nadzirao suđenje složio uključiti oba pristupa u treću fazu. AstraZeneca i Oxford suočavaju s kritikama na račun transparentnosti, osobito jer nisu u svom priopćenju spomenuli pogrešku kao ni tijekom razgovora s novinarima u ponedjeljak. Unatoč tome, tvrtka vjeruje da bi se svijet trebao koncentrirati na pozitivne rezultate ispitivanja.
"Pogreška je zapravo nevažna. Na koji god način smanjite podatke, čak i ako vjerujete samo u podatke o punoj dozi i punoj dozi, i dalje imamo djelotvornost koja ispunjava pragove za odobrenje s cjepivom koje je učinkovito više od 60 posto, rekao je Pangalos za Wall Street Journal.
Nedostatak podataka kao problem
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) zahtijeva prag od najmanje 50 posto učinkovitosti. Nije jasno hoće li FDA odobriti hitnu uporabu. AstraZeneca još nije testirala svoju dozu od pola snage ni u SAD-u. No, u četvrtak je glasnogovornik tvrtke rekao CNN-u da im je cilj uvrstiti režim doziranja s polovičnom snagom u svoja američka ispitivanja, u kojima je trenutačno oko 10.000 sudionika.
14.08.2020.,. .Zagreb . Ilustracija za cjepivo protiv koronavirusa. Velike svjetske farmaceutske kompanije ( GSK, Pfizer, Sanofi,Astrazenica, Valneva,Sanofi,BioNTech ) koje su vec u 3. fazi klinickih ispitivanja cjepiva za COVID 19.
Glasnogovornik je rekao kako se tvrtka nada da će zaposliti oko 40.000 volontera od kojih će neki dobiti cjepivo u pola doze. Dodali su da su u "tekućim raspravama" s FDA-om kada je u pitanju odobrenje, dodajući da ništa formalno nije najavljeno. Dr. Paul Offit, član Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode FDA, pregledat će cjepiva prije nego se pojave na tržištu. On kaže da je teško znati važnost nalaza AstraZenece kada je nastupio nedostatak podataka koji su ih doveli do zaključaka.
Pfizer i Moderna, proizvođači lijekova koji su objavili rezultate o učinkovitosti, uključili su i podatke koji su ih doveli do njihovih rezultata. AstraZeneca je predstavila analizu 23.000 sudionika u svom ispitivanju treće faze. Rečeno je da su neki sudionici dobili cjepivo, dok su drugi dobili placebo. U cijelom ispitivanju je ukupno 131 sudionik dobio Covid, no AstraZeneca ne izlazi s podatkom koliko je tih ljudi primilo cjepivo. Također, nejasno je i zašto su režimi s dvije doze proizveli tako različite mjere djelotvornosti.
Mlađa skupina dobila pola doze
Profesor Andrew Pollard, glavni istraživač u vezi cjepiva, rekao je novinarima da je djelotvornost vjerojatno povezana s osjetljivom ravnotežom doziranja.
"Ono što smo uvijek pokušavali učiniti s cjepivom jest da zavara imunosni sistem da misli kako tamo postoji opasna infekcija na koju treba reagirati - ali na vrlo siguran način. Dakle, možda bi najbolji način za aktiviranje imunosnog sustava mogao biti davanje male količine cjepiva za početak te zatim praćenje veće količine", objasnio je Pollard.
Stručnjaci propituju hoće li se rezultati održati ako više ljudi dobije manje doze. Američki stručnjak za cjepiva, Moncef Slaoui, rekao je da se podaci o cjepivu AstraZenece pregledavaju. Slaoui navodi da je skupina koja je dobila pogrešno manju dozu koja je postigla 90 posto učinkovitosti bila mlađa skupina, a nitko stariji od 55 godina. To bi potencijalno moglo utjecati na snagu nalaza AstraZenece, s obzirom na to da mladi ljudi obično imaju jači imunosni odgovor na cjepiva.
Učinkovitost od 90 posto neće vrijediti za veći broj ljudi?
I Oxford i AstraZeneca rekli su u četvrtak za CNN da nisu mogli raščlaniti dob ljudi koji su dobili cjepivo u toj manjoj skupini. "S obzirom na visoku učinkovitost koju smo sada vidjeli kod različitih režima doziranja, postoji velika zasluga za nastavak daljnjeg istraživanja ovih nalaza kako bi se utvrdio najučinkovitiji režim doziranja za cjepivo", rekao je glasnogovornik kompanije.
Dodao je da tvrtka vodi razgovore s regulatorima širom svijeta kako bi se procijenili nalazi i da se raduju objavljivanju recenziranih rezultata. No, dr. Saad Omer, stručnjak za cjepiva na Medicinskom fakultetu Yale, vjeruje da je skupina sa stopom djelotvornosti od 90 posto relativno mala i da rezultati možda neće vrijediti kad se većem broju ljudi da ovaj režim doziranja cjepiva.
"Mrzim kritizirati kolege akademike ili bilo koga zbog toga, ali objavljivanje ovakvih podataka je poput traženja od nas da pokušamo pročitati listove čaja", rekao je dr. Omer.
Inače, dionice AstraZenece pale su više od šest posto nakon njihove objave o cjepivu.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
