Nakon što su 21. siječnja znanstvenici u Kini objavili sekvencu genoma koronavirusa, njihovi kolege širom svijeta pristupili su radu na cjepivu. Prvi kandidat započeo je test na ljudima 16. ožujka, piše DW.
Sada ih ima gotovo 200 koje prati Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) - od kojih je 44 ušlo u fazu testiranja na ljudima.
Obično su potrebne godine za testiranje, proizvodnju i primjenu cjepiva. Taj je proces bio najkraći kod cjepiva protiv mumpsa u 60-im godinama - trebalo je četiri godine.
(FILES) In this file photo taken on August 14, 2020 a scientist works at the mAbxience biosimilar monoclonal antibody laboratory plant in Garin, Buenos Aires province, where an experimental vaccine against COVID-19 developed by the University of Oxford and the AstraZeneca laboratory will be produced for Latin America. A volunteer participating in clinical trials of the Covid-19 vaccine developed by Oxford University has died in Brazil, officials announced on October 21, 2020, though media reports said he had received a placebo, not the test vaccine.,Image: 564911630, License: Rights-managed, Restrictions: , Model Release: no
Neki su u završnoj fazi testiranja
Znanstvenici koji rade na cjepivima protiv koronavirusa nadaju se da će to moći postići u roku od 12 do 18 mjeseci. A SZO se nada da će na raspolaganju biti dvije milijarde doza cjepiva do kraja 2021. godine. Do sada nijedno cjepivo još nije odobreno za opću međunarodnu upotrebu, ali nekoliko kandidata je dostiglo završnu fazu testiranja.
Zasnivaju se na nekoliko različitih pristupa, uključujući aktivne, mrtve, DNK, RNK/mRNK, virusne vektore i proteinske podjedinice, a postoje tri faze ispitivanja koje cjepiva moraju proći prije nego što se pošalju vlastima na odobrenje.
Evo pregleda vodećih farmacetuskih firmi.
CoronaVac: Sinovac Biotech - Kina
CoronaVac je mrtvo cjepivo. Rezultati studija iz faze 3, koji se trenutno izvode sa desecima tisuća dobrovoljaca u Brazilu, Turskoj i Indoneziji, bit će dostupni u studenome. Iako su klinička ispitivanja još uvijek u tijeku, CoronaVac je odobren za hitnu upotrebu u Kini potkraj kolovoza kao dio programa cijepljenja visoko rizičnih grupa, poput medicinskih radnika. Početni rezultati studija na majmunima makaka pokazali su da je cjepivo proizvelo antitijela koja su neutralizirala 10 vrsta SARS-CoV-2. Rezultati iz faze 2 na ljudima pokazuju da su proizvedena antitijela bez težih nepoželjnih nuspojava.
BNT162b2: Pfizer i BioNTech - SAD
BNT162b2 je gensko cjepivo, trenutno u fazi 3 ispitivanja na 44.000 dobrovoljaca. Preliminarno testiranje u prve dvije faze pokazalo je da cjepivo proizvodi antitijela. Znanstvenici kažu da bi do kraja listopada mogli znati djeluje li cjepivo i imati dovoljno podataka da utvrde njegovu sigurnost do kraja listopada.
Do sada još ne postoji nijedno gensko cjepivo za zaraznu bolest - ali zagovornici kažu da ga je lakše proizvesti od tradicionalnih cjepiva.
mRNA-1273: Moderna - SAD
Još jedno gensko cjepivo ušlo je u treću fazu s 30.000 ljudi potkraj srpnja. Početni rezultati iz faze 1 pokazali su da su i mladi i stariji dobrovoljci proizvodili antitijela. U ispitivanju polovica dobrovoljaca dobiva cjepivo, dok druga polovica dobiva placebo.
Vaccination campaign at Saint Camille Hospital. Bry Sur Marne, on 2020-04-29. Photograph by Aline Morcillo / Hans Lucas. Campagne de vaccination a hopital Saint Camille. Bry Sur Marne, le 2020-10-16. Photographie de Aline Morcillo / Hans Lucas.,Image: 564653451, License: Rights-managed, Restrictions: , Model Release: no
Dva najizglednija kandidata za cjepivo - AstraZeneca i Johnson & Johnson - zaustavljena su radi istraživanja neželjenih reakcija među sudionicima studije.
Nisu rijetki slučajevi da klinička ispitivanja pauziraju, ali se o tome inače ne izvješćuje.
ChAdOk1 nCoV-19: AstraZeneca i Sveučilište Oxford
ChAdOk1 nCoV-19 je vektorsko cjepivo u fazi 3. Cilj je da se regrutira 50.000 dobrovoljaca. Početni rezultati iz prve dvije kliničke faze pokazali su da je cjepivo izazvalo snažan imunološki odgovor. Studija je zaustavljena zbog neobjašnjive bolesti jednog sudionika iz Velike Britanije i nakon toga je nastavljena u Brazilu, Južnoj Africi i Velikoj Britaniji i SAD-u.
Ad26.COV2-S: Johnson & Johnson - SAD
Ovo je također vektorsko cjepivo. Regrutirano je oko 60.000 ljudi u raznim zemljama. Testovi su zaustavljeni 12. listopada, jer se pojavila neobjašnjiva bolest. Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da je cjepivo proizvelo antitijela i osiguralo "potpunu ili gotovo potpunu zaštitu" nakon jedne doze.
Image: 564922663, License: Royalty-free, Restrictions: , Model Release: no
Sputnik V: Gameleja - Rusija
Rusko cjepivo je zasnovano na dva vektora adenovirusa i privuklo je široku pažnju, nakon što ga je ruska vlada odobrila za opću upotrebu 11. kolovoza bez dovršavanja faze 3. Rezultati iz prva dva ispitivanja pokazali su snažan imunološki odgovor.
Ispitivanje cjepiva ne završava u fazi 3
Iako je brzina kojom ova cjepiva napreduju jedinstvena u povijesti, stručnjaci upozoravaju da je još uvijek dug put do postizanja sigurnog i učinkovitog cjepiva.
Iako klinička ispitivanja mogu pokazati da je cjepivo sigurno i učinkovito kod desetaka tisuća, pa čak i stotina tisuća ljudi, nije moguće da ova ispitivanja obuhvate sve moguće neželjene posljedice koje bi se mogli javiti kod određenih ljudi ili nakon duljeg vremenskog perioda.
Zbog toga je čak i nakon uvođenja cjepiva od ključne važnosti nadgledanje njegove sigurnosti i efikasnosti, kaže Naor Bar Zeev, zamjenik direktora Međunarodnog centra za pristup cjepivima u Školi za javno zdravlje John Hopkins Bloomberg u SAD-u.
6363768 21.10.2020 Health staff prepares to administer the Russian coronavirus vaccine Gam-COVID-Vac, trade-named Sputnik V, developed by the Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology, at Rasskazovskaya city polyclinic in Rasskazovo, Tambov region, Russia.,Image: 564855940, License: Rights-managed, Restrictions: , Model Release: no
"Nikada nema sigurnosti", rekao je Bar Zeev za DW. Ovaj kontinuirani nadzor se ponekad naziva "fazom 4" u kliničkim ispitivanjima - i to može potrajati mnogo godina.
"Mislim da se u javnosti očekuje da ćemo se vratiti na staro kada se dobije cjepivo - da ćemo prestati nositi maske, ukidati distanciranje. Ali to je pogrešna procjena onoga što cjepivo - barem u početnoj fazi - može učiniti", rekao je Bar Zeev, ističući da je isporuka i kontinuirana procjena široko rasprostranjenog korištenja cjepiva dugotrajan proces.
