Europska agencija za lijekove (EMA), točnije njeno Povjerenstvo za humane lijekove danas odlučuje o odobrenju prvog cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji - cjepiva koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.
"Znanstveni odbor EMA-e odobrio je cjepivo Pfizera/BioNTech za upotrebu u Europi za starije od 16 godina. To otvara put cijepljenju u EU uz pravila o sigurnosti i temelji se na črstim znanstvenim temeljima i okviru za praćenje i kontrolu cjepiva. To je značajn korak naprijed u borbi protiv ove krize. Ovo je povijesno znanstveno postignuće. Za manje od godinu dana razvili smo i odobrili cjepivo protiv nove bolesti", rekla je predsjednica EMA-e Emer Cooke, prenosi abc news.
"Uspjeli smo smanjiti vrijeme potrebno za pronalazak cjepiva uz poštivanje svih pravila i u okviru regulatornih međunarnodnih tijela zadovoljili smo sve zahtjeve. Želim odati priznanje neumornom radu velikom broju stručnjaka. Radili smo i 24 sata na dan i u gluho doba noći. Uspostavili smo agilnu infrastrukturu koja je okupila najbolje stručnjake kako bismo ubrzali proces. Sada moramo djelovati brzo i efikasno", dodala je i rekla kako sada puno više znamo o bolesti koronavirusa, ali i da dolaze informacije o novom soju s kojima trebamo biti oprezni.
"U slučaju ovog cjepiva imali smo više od 1.600 slučajeva starijih osoba. Mogli smo utvrditi da koristi daleko nadmašuju rizike. Među starijima, izloženima riziku, ispitivanja su bila vrlo usješna. To su uvjerljivi podaci za ovu dobnu skupinu. Isključili smo dobnu skupinu ispod 16 godina. Trudnice su također jedna od populacija i nismo dobili dokaze o neprihvatljivim rizicima temeljem kliničkih istraživanja. Nije bilo dovoljno trudnica u istraživanju da bismo mogli evaluirati i nemamo dovoljno podataka.".
"Dobili smo mnogo podataka o sigurnosti te više od 80 posto ljudi koji su ga primili, više od 10 posto njih praćeno je dva mjeseca nakon primanja druge doze. Nuspojave su slične kao i kod drugih cjepiva. Najčešće nuspojava je bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja i povišena temperatura. Te su nuspojave bile blage i trajale su nekoliko dana. Temeljem podataka liničkih istraživanja možemo odahnuti. No, treba i dalje pratiti situaciju jerje sigurnost ključna. Ako dođe do neočekivanih nuspojava, moramo ih detektirati", kazali su.
"Još nemamo dokaze o novom soju virusa te je li ovo cjepivo učinkovito za njega. No imamo mnogo znanja o tome da je ovo cjepivo sposobno neutralizirati virus iz više sojeva", rekao je Marco Cavaleri iz EMA-e.
Što se tiče alergijskih reakcija rekli su; da će uskoro biti objavljeni podaci.
"Imali smo brojne pacijente, čak i starije od 70 i čini se da tu nema problema. Isto vrijedi i za vrlo važnu skupinu onih koji imaju veće šanse za težu kliničku sliku kao osobe s visokim tlakom, astmom. Tu je važno da nam je ovo veliko kliničko istraživanje dalo pozitivne podatke i o ovim pacijentima. Bilo je vrlo malo slučajeva anafilaktičkih reakcija. Bio bih oprezniji u toj skupini", poručio je.
Cjepivo će dobiti milijuni građana diljem Europske Unije. Njemačka i ostale vladajuće zemlje nadaju se da će s cijepljenjem početi 27. prosinca. Danas je predsjednik HZJZ-a Krunoslav Capak rekao kako će u Hrvatskoj prvi dani cijepljenja, nadaju se, biti 27.,28. i 29.12. Stići će 9750 doza cjepiva i cijepit će se prvenstveno skupina 1 - zdravstveni djelatnici koji direktno rade s pacijentima koji boluju od Covida-19, kao i zdravstvenici radnici u domovima za starije, te sami korisnici domova za starije. Pokušat će se cijepiti što više ljudi.
