Priopcenje prenosimo u cijelosti:
Lijekove za hrvatsko trziste mogu odobriti, ovisno o vrsti regulatornog postupka, ili HALMED ili Europska komisija. Lijek ellaOne odobren je od strane Europske komisije, centraliziranim postupkom davanja odobrenja u kojem Komisija odobrava lijek za stavljanje u promet u svim zemljama Europske unije, a odobrenje temelji na strucnoj ocjeni Europske agencije za lijekove. Jednako tako, odluku o promjeni nacina izdavanja za lijekove odobrene navedenim postupkom donosi Europska komisija temeljem strucne ocjene Europske agencije za lijekove. U skladu s clankom 4. stavkom 4. Direktive 2001/83/EC, odluka Europske komisije o nacinu izdavanja lijeka nece utjecati na primjenu nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje ili ogranicava prodaja, distribucija ili uporaba lijekova kao sto su kontraceptivi ili abortivna sredstva. Dakle, one zemlje clanice EU koje imaju u nacionalnom zakonodavstvu propisano ogranicenje izdavanja kontraceptiva iskljucivo uz lijecnicki recept nisu obvezne provoditi odluku Komisije o promjeni nacina izdavanja (u bezreceptno izdavanje). Sve druge zemlje clanice, koje nemaju odredbu o zabrani ili ogranicenju izdavanja kontraceptiva u nacionalnom zakonodavstvu, obvezne su provoditi odluku Europske komisije. HALMED je upravo tako i izvijestio na svojim internetskim stranicama dana 20. sijecnja 2015. godine gdje se izrijekom navodi da je: "provedba odluke planirana postupno tijekom 2015. godine u svim zemljama clanicama Europske unije, izuzev onih cija nacionalna zakonodavstva propisuju izdavanje kontraceptiva iskljucivo uz lijecnicki recept" imajuci u vidu da se do stupanja na snagu ove odluke Europske komisije lijek ellaOne izdavao u RH uz lijecnicki recept, ali to nije bilo ugradeno u hrvatsko zakonodavstvo. Dakle, upravo suprotno navodima u pojedinim medijima, Europska komisija je odgovorom na zastupnicka pitanja potvrdila informaciju o mogucnosti nacionalnih izuzetaka koju je HALMED objavio jos u sijecnju 2015. godine. No, buduci da u hrvatskom nacionalnom zakonodavstvu nema odredbe koja zabranjuje ili ogranicava izdavanje hitnih kontraceptiva iskljucivo uz lijecnicki recept, Hrvatska je obvezna provoditi odluku Europske komisije. Takoder, dana 22. travnja 2015. godine, kada smo na svojim internetskim stranicama izvijestili o pocetku izdavanja lijeka ellaOne bez recepta, naveli smo da je odluka Europske komisije: "obvezujuca za zemlje clanice Europske unije, ukljucujuci i Hrvatsku" buduci da smo i tada bili u kategoriji zemalja koje nemaju drugacije propisano svojim nacionalnim zakonodavstvom i koje stoga moraju provoditi odluku EK. Nadalje, suprotno pojedinim medijskim navodima, strucnjaci Europske agencije za lijekove utvrdili su da je lijek ellaOne kontraceptiv koji sprjecava da dode do trudnoce, a ne abortivno sredstvo. Lijek ellaOne djeluje na nacin da sprjecava ili odgada ovulaciju, a u slucaju da je do trudnoce vec doslo, lijek ellaOne nece prekinuti postojecu trudnocu. Na temelju pomne procjene svih koristi i rizika primjene lijeka ellaOne, Europska agencija za lijekove ocijenila je da se ovaj lijek moze koristiti sigurno i ucinkovito bez lijecnickog recepta.
