Tvrtka Sandoz d.o.o u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg želučanootporne kapsule.
Na tržištu u Hrvatskoj dostupan je lijek Tecfidera pa obustava navedenih lijekova ne bi trebala ugroziti redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti bi se o daljnjem nastavku terapije trebali konzultirati sa svojim liječnikom.
"Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
S obzirom na ograničene količine predmetnih lijekova koji se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je suglasna s obustavom stavljanja u promet od 24. veljače 2024. godine. Do navedenog datuma dozvoljena je opskrba lijekovima za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijekovi više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet", stoji na stranicama HALMED-a.
Dimtruzic je inače lijek koji se koristi za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). Kapsule se inače uzimaju s hranom što može poboljšati podnošljivost bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava.
POGLEDAJTE VIDEO: Kako će izgledati onkološka putovnica? Uskoro stiže u najveću dječju bolnicu u RH: 'To je umjetna inteligencija'
