Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) poslala je upozorenje o novim mjerama opreza vezanim uz mogući rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća.
Naveli su kako su nositelji odobrenja Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o. su u suradnji s HALMED-om i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima. Naime, lijekovi koji sadrže valproat u Hrvatskoj su odobreni u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
"Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno u tri nordijske zemlje ukazuje na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece (u dobi od 0 do 11 godina) čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tijekom tri mjeseca prije začeća u usporedbi s djecom čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Budući da ovo ispitivanje ima ograničenja, ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen. Preporučeno je da liječenje muških bolesnika lijekovima koji sadrže valproat započinje i nadzire liječnik specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja", navodi HAlLMED u svom priopćenju.
Navode da liječnici trebaju informirati muške bolesnike o potencijalnom riziku te s njima razgovarati o potrebi razmatranja učinkovite kontracepcije, uključujući i za njihovu partnericu, tijekom primjene lijekova koji sadrže valproat te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
"Liječnici, koji muškim bolesnicima propisuju lijek koji sadrži valproat trebaju redovito procjenjivati je li valproat i dalje najprikladnija opcija liječenja za bolesnika.
Potrebno je razmotriti te razgovarati s muškim bolesnikom koji planira začeti dijete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima liječenja. Potrebno je procijeniti individualne okolnosti za svakog bolesnika. Preporučuje se zatražiti savjet liječnika specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja prema potrebi.
Muške bolesnike treba savjetovati da ne doniraju sjeme tijekom primjene lijekova koji sadrže valproat i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja", stoji u priopćenju HALMED-a.
Muškim bolesnicima treba uručiti novi vodič za muške bolesnike. Cjelovitu objavu HALMEDA možete pogledati OVDJE.
POGLEDAJTE VIDEO Što je sindrom od kojeg je preminuo 33-godišnjak cijepljen AstraZenecom? Iz HALMEDA objašnjavaju simptome, osvrću se i na cjepivo
