Kako je izvijestio HALMED na svojim stranicama, tvrtka Viatris Hrvatska d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi obustavu stavljanja u promet predmetnog lijeka.
"Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet", napominju iz Agencije.
Postoji zamjena, javite se liječniku
S obzirom na vrlo ograničene količine predmetnog lijeka koje se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je suglasna s obustavom stavljanja navedenog lijeka u promet od 25. siječnja 2024. godine. Do navedenog datuma dozvoljena je opskrba lijekom Dimethyl fumarate Mylan za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijek više neće nalaziti u prometu u Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
Naglašavaju da je na hrvatskom tržištu dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Također, Viatris Hrvatska d.o.o. će o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike.
POGLEDAJTE VIDEO: Epidemiolog objasnio koja su 3 faktora zašto se hripavac tako raširio
