Transverzalni mijelitis, upalne promjene na kralježničnoj moždini kod jednog ispitanika povod su privremenog prekida treće faze ispitivanja jednog od favorita za cjepivo protiv novog koronavirusa, prenosi u srijedu BBC.
Sveučilište Oxford objavilo je da je privremeno prekinulo ispitivanje cjepiva koje razvija u suradnji s farmaceutskim divom AstraZenecom zbog bolesti ispitanika u Britaniji, odnosno zbog toga što je imao moguću nepoželjnu reakciju na cjepivo.
AstraZeneca opisala je prekid kao "rutinski", a bolest kao "neobjašnjenu". Ishodi ispitivanja raznih mogućih cjepiva širom svijeta prate se pozorno, a cjepivo AstraZenece i Oxforda smatra se snažnim kandidatom u globalnoj utakmici.
Treća faza ispitivanja
Nakon uspješne prve i druge faze ispitivanja pojačane su nade da bi to cjepivo moglo biti jedno od prvih na tržištu. Treća faza ispitivanja proteklih je tjedana obuhvatila oko 30.000 ispitanika u SAD-u, Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. U trećoj fazi ispitivanja potvrđuje se učinkovitost cjepiva i njegova sigurnost, odnosno ima li negativne posljedice na zdravlje i obuhvaća tisuće ispitanika i može trajati nekoliko godina.
New York Times izvijestio je da se kod dobrovoljca u britanskoj skupini ispitanika pojavio transverzalni mijelitis, upalni sindrom koji pogađa kralježničnu moždinu i koji može biti rezultat virusne infekcije. Uzrok bolesti kod tog ispitanika još nije otkriven, ističe list, i sad bi se neovisnom istragom trebalo utvrditi postoji li kakva veza s ispitivanim cjepivom.
Uobičajen privremeni prekid?
Direktor zaklade Wellcome Trust Jeremy Farrar, stručnjak za zarazne bolesti, kaže kako su privremeni prekidi ispitivanja cjepiva uobičajeni i ističe da je važno ozbiljno tretirati svaku moguću nepoželjnu reakciju na cjepivo, kao i da taj nadzor bude neovisan.
"Ključno je da se svi podaci objave otvoreno i transparentno, jer javnost mora imati potpuno povjerenje da su cjepiva sigurna i učinkovita te da će, na kraju, dovesti do završetka pandemije", dodaje Farrar.
Zabrinutost zbog sigurnosti
Američki predsjednik Donald Trump kazao je kako želi cjepivo prije američkih predsjedničkih izbora 3. studenoga, a njegove riječi pojačale su zabrinutost da bi politika prevladala nad sigurnosti u utrci za razvoj cjepiva.
Sličnu zabrinutost stručna je javnost iznijela i nakon objave ruskog predsjednika Vladimira Putina da ta zemlja ima prvo cjepivo na svijetu koje su već neki dobili i to prije nego što je provedena treća faza njegova ispitivanja.
U utorak devet institucija odnosno tvrtki koje razvijaju cjepiva protiv koronavirusa javnim obvezivanjem na poštivanje svih znanstvenih i etičkih standarda u razvoju cjepiva pokušale su uvjeriti javnost da neće podleći pritiscima u potrazi za cjepivom.
AstraZeneca je među njima, a tu su i farmaceutski divovi poput Johnson & Johnsona, BioNTecha, GlaxoSmithKlinea, Pfizera, Mercka, Moderne, Sanofija i Novavaxa.
Nitko nije dovršio ispitivanje
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) gotovo 180 kandidata za cjepivo u raznim je fazama testiranja širom svijeta no nitko još nije dovršio kliničko ispitivanje.
Organizacija je objavila kako ne očekuje da će cjepivo ispuniti njezine standarde za učinkovitost i sigurnost kako bi bilo odobreno ove godine zbog vremena koje je potrebno za ispitivanje sigurnosti cjepiva.
Uz Rusiju i Kina je počela davati svojim građanima cjepiva koja su u fazi razvoja i koja WHO vodi kao kandidate za cjepiva na kojima se još provode ispitivanja.
Američka agencija koja odobrava puštanje na tržište lijekova i cjepiva, Uprava za hranu i lijekove (FDA) sugerirala je da bi mogla dati zeleno svjetlo cjepivima za konoravirus i prije dovršetka treće faze kliničkog ispitivanja.
Prošlog je tjedna američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao američke savezne države da ukinu neke uvjete kako bi se cjepiva mogla distribuirati prije 1. studenoga, što je datum dva dana uoči američkih predsjedničkih izbora.
Drugi prekid
Vijest da je privremeno prekinuto ispitivanje cjepiva na prvi pogled može djelovati zabrinjavajuće, piše BBC, no ne radi se o rijetkoj pojavi. Svaki put kad ispitanik dođe u bolnicu, a uzrok njegove bolesti ne može se odmah otkriti - to zaustavlja ispitivanje cjepiva.
BBC navodi da je ovo drugi put da je ispitivanje cjepiva Oxforda i AstraZenece prekinuto od travnja kada su prvi dobrovoljci počeli primati cjepivo. Glasnogovornik sveučilišta Oxford kaže: "U velikim ispitvanjima bolesti se slučajno događaju no mora ih se neovisno analizirati kako bi se svaki slučaj pažljivo proučio".
Konačno odobrenje za nastavak ispitivanja cjepiva donosi nadležni zdravstveni regulator i taj postupak traje nekoliko dana, no do tada su sva daljnja cijepljenja u svim zemljama u kojima se to cjepivo testira privremeno obustavljena.
Situaciju s koronavirusom u Hrvatskoj i svijetu iz minute u minutu možete pratiti OVDJE.
