Njemačka biotehnološka tvrtka BioNTech i njezin američki partner Pfizer objavili su u utorak da je njihov glavni kandidat za cjepivo protiv koronavirusa predan europskim regulatorima na preliminarnu provjeru, koja bi mogla voditi službenom odobrenju cjepiva.
To je drugo potencijalno cjepivo predano na preliminarnu provjeru Europskoj agenciji za lijekove (EMA), nakon cjepiva britansko-švedskog proizvođača AstraZenece koji ga razvija u suradnji sa Sveučilištom u Oxfordu.
Daleko odmakli u razvoju cjepiva
BioNTech je prva njemačka tvrtka koja je toliko daleko odmakla u razvoju cjepiva i prva njemačka tvrtka koja je dobila odobrenje da počnu klinička ispitivanja u zemlji još u travnju. EMA-in Odbor za medicinske proizvode za korištenje kod ljudi počeo je analizirati podatke prikupljene u pretkliničkim ispitivanjima, navodi BioNTech u priopćenju.
Tvrtka iz Mainza hvali svoje potencijalno cjepivo, nazvano BNT162b2, tvrdeći da su postigli „ohrabrujuće preliminarne rezultate u pretkliničkim i ranim kliničkim ispitivanjima na odraslima”.
Klinička ispitivanja na nekoliko tisuća ljudi
EMA je u priopćenju istaknula da se još ne može donijeti zaključak o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva jer odbor tek treba dobiti veći dio dokaza. Klinička ispitivanja cjepiva na nekoliko tisuća ljudi još su u tijeku.
Preliminarna provjera nekog potencijalnog lijeka pokreće se kako bi se ubrzalo njegovo odobrenje u kriznim situacijama. EMA analizira podatke kako joj pristižu od ispitivanja koja se još provode, dok ih ne bude dovoljno za podnošenje formalnog zahtjeva za odobrenjem.
