Države članice EU-a koje se odluče za korištenje booster doza covid-19 cjepiva mogle bi se suočiti s povećanim pravnim rizikom jer korištenje dodatne doze još nije odobrio europski regulator za lijekove, objavila je u četvrtak Europska komisija.
Europska agencija za lijekove (EMA) više je puta istaknula da je potrebno još podataka prije odobrenja dodatnih doza cjepiva, ali je osam zemalja članica preporučilo booster dozu, a mnoge se pripremaju za sličnu odluku.
"Dodatne doze trenutno ne potpadaju pod autorizaciju covid-19 cjepiva za upotrebu i još ih nije znanstveno procijenila EMA zbog nedovoljno podataka", stoji u priopćenju koje je Europska komisija poslala Reutersu u četvrtak.
"Odgovornost za odluku o uključivanju boostera u kampanju cijepljenja ostaje na državama članicama", stoji u priopćenju. "Sve dok dodatne doze nisu odobrene, odgovornost tvrtki se mijenja", dodaje se.
Odgovornost na državama
To znači da bi u slučaju neočekivanih nuspojava koje se mogu povezati s booster dozom države članice mogle biti odgovorne za bilo kakve pravne posljedice i zahtjeve za kompenzacijom.
Komisija ipak ističe da odgovornost kompanija ne prestaje u potpunosti ako se ubrizgavaju booster doze bez odobrenja EMA-e. Primjerice, ako je uzrok nuspojave greška u proizvodnji, proizvođač će za nju biti odgovoran.
Pravila EU-a o odgovornosti i odšteti primjenjuju se u slučajevima neočekivanih štetnih učinaka povezanih s općim karakteristikama proizvoda ili njegove proizvodnje. Svaka tvrtka koja isporučuje cjepiva Europskoj uniji pregovarala je o različitim klauzulama, koje su i dalje uglavnom povjerljive.
Tko preporučuje dodatne doze?
Europski centar za kontrolu i prevenciju bolesti (ECDC) navodi da trenutno Austrija, Belgija, Francuska, Mađarska, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg i Slovenija, preporučuju korištenje dodatnih doza, a Njemačka planira to odobriti najesen. Trinaest drugih članica također razmatra donošenje takve odluke.
Posljednjih je mjeseci Europska unija naručila milijarde doza od nekoliko proizvođača za naredne godine, poručivši da će možda biti potrebne dodatne doze za borbu protiv novih varijanti covida-19. Te bi doze također mogle biti donirane siromašnijim zemljama.
Dodatne doze covid-19 cjepiva bit će široko dostupne Amerikancima od 20. rujna, kazao je američki zdravstveni dužnosnik prošloga tjedna, pri čemu je ukazao na podatke da opada zaštita onih koji su se ranije cijepili. Moguća kompenzacija za neočekivane nuspojave covid-19 cjepiva rješavat će se na nacionalnoj razini.
Neke zemlje EU -a, uključujući i najveće, imaju programe kompenzacije koji imaju za cilj izvansudski obeštetiti potencijalne žrtve, ali kriteriji za nadoknadu uvelike se razlikuju. U drugim slučajevima, navodne žrtve morale bi izravno otići na sudove kako bi riješile svoj slučaj.
Od početka kampanje cijepljenja u Europi, potencijalne žrtve podnijele su stotine zahtjeva za odštetom, pokazuju službeni podaci iz Danske, Njemačke, Norveške i Švicarske. Samo je nekoliko kompenzacija odobreno, a ne zna se o kojim je iznosima riječ.
